Áp dụng ISO mới để nhận diện thuốc trong ngành dược

The đánh giá của các chuyên gia, cho đến nay, chưa có cách nào để xác định các thành phần của thuốc trên quy mô toàn cầu. Điều này dẫn tới rất nhiều vấn đề khi mà các tác dụng phụ của thuốc được thông báo ở một nước này những lại được phân tích ở nước khác. Bởi vậy cần có sự phối hợp chặt chẽ hơn giữa các cơ quan có thẩm quyền trong ngành dược cũng như sự minh bạch trong việc thông báo các tác dụng phụ của thuốc nhằm cải thiện quá trình đưa ra quyết định.

Bộ tiêu chuẩn ISO IDMP là một bộ gồm 5 tiêu chuẩn ISO, làm căn cứ cho một hệ thống duy nhất nhằm nhận diện dược phẩm toàn cầu. Bộ tiêu chuẩn này được thiết kế nhằm đảm bảo cho việc cung cấp dịch vụ y tế xuyên biên giới, đặc biệt là việc trao đổi các đơn thuốc điện tử và cấp thuốc theo đơn an toàn. IDMP sẽ ảnh hưởng tới nhiều khâu quan trọng trong một công ty dược phẩm, từ việc đăng ký với cơ quan có thẩm quyền, nghiên cứu và phát triển, sản xuất, phân phối cho tới đảm bảo độ an toàn của sản phẩm.

Lisa Spellman, Giám đốc Tiêu chuẩn Toàn cầu của Hiệp hội Quản lý Thông tin Y tế Hoa Kỳ (AHIMA), kiêm Thư Ký ủy ban kỹ thuật ISO/TC 215 về thông tin y tế, tin rằng sự ra đời của bộ tiêu chuẩn IDMP có tác động lớn toàn cầu, giúp thay đổi thế giới. “Người ta cứ tưởng là bộ tiêu chuẩn này đã có rồi, nhưng thực tế là chưa. Giờ đây, nhờ các chuyên gia ISO, IDMP sẽ cho chúng ta cách thức để quản lý sản phẩm dược toàn cầu, cho cả các nhà chức trách cũng như các thầy thuốc trên toàn thế giới.”

Bộ tiêu chuẩn ISO IDMP giúp điều hòa công tác quản lý dược phẩm cho cả ngành dược và các bên liên quan – bao gồm các chất được sử dụng trong quá trình sản xuất. Nó được áp dụng trong cả vòng đời của thuốc, từ khi thử nghiệm, tới khi phân phối và cuối cùng là dừng sản xuất. Nó không chỉ giúp giám sát tác dụng phụ của thuốc mà cả quá trình điều trị, chẳng hạn các đơn thuốc điện tử.

Tiến sĩ Herman Diederik, một trong những chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực này, giải thích “Việc triển khai tiêu chuẩn ISO IDMP sẽ giúp các nhà khoa học trên toàn thế giới phối hợp được với nhau bằng cách đưa ra những thông tin giá trị. Nó sẽ là một tài liệu tham khảo cho cả các nhà khoa học và các chuyên gia IT, một sự kết hợp giữa trí tuệ và công nghệ thông tin độc nhất vô nhị.

Theo ISO, bộ tiêu chuẩn này sẽ “nêu rõ các định nghĩa về tất cả các dữ liệu cần thiết, một cách chắc chắn, để giúp phân loại sản phẩm dược được sử dụng cho người.”

Năm bộ tiêu chuẩn trong sơ-ri IDMP gồm:

- Các chất – ISO 11238

- Hình thức đóng gói, đơn vị, quá trình sản xuất và đóng gói – ISO 11239

- Đơn vị đo lường - ISO 11240

- Thông tin dược phẩm quy định – ISO 11615

- Thông tin dược phẩm quy định – ISO 11616

Bộ tiêu chuẩn ISO IDMP được các cơ quan và tổ chức y tế toàn cầu áp dụng, chẳng hạn Tổ chức Y tế Thế giới. Sáng kiến này được ủng hộ xuyên biên giới. Các cơ quan liên quan ở Mỹ, Canada, Thụy Sĩ đều tuyên bố cam kết áp dụng trong tương lai, còn Nhật Bản, Úc, Nga, và Iran đều thể hiện sự quan tâm. Cơ quan Y tế châu Âu (EMA) cũng cam kết triển khai từ 1 tháng 7 năm 2016.

Theo ISO