Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm về chất lượng thiết bị y tế

Uyên Chi 07:12 23/07/2016

(VietQ.vn) - Thiết bị y tế nào vi phạm các quy định về chất lượng, gây sự cố với sức khỏe con người sẽ bị rút số đăng ký lưu hàn

Chất lượng thiết bị y tế sẽ bị kiểm soát chặt và truy trách nhiệm cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu mặt hàng này

Tại Hội nghị phổ biến triển khai, tập huấn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế- Bộ Y tế, cho biết trong quá trình lưu hành, trang thiết bị vi phạm các quy định về chất lượng, gây sự cố với sức khỏe con người sẽ bị rút số đăng ký lưu hành.

Theo đó, Bộ Y tế, các tỉnh, thành sẽ phải công bố công khai trên website về giá trúng thầu các trang thiết bị y tế để các đơn vị tham khảo khi xây dựng kế hoạch, phê duyệt giá thầu, trúng thầu, nhằm giảm bớt tình trạng mua bán lòng vòng qua nhiều khâu khiến giá thiết bị tăng cao bất hợp lý.

Nghị định này cũng nêu rõ tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

Nghị định cũng quy định rõ các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu, đó là chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ hoặc sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Theo ông Nguyễn Minh Tuấn- Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế- Bộ Y tế, các quy định trên nhằm bảo đảm việc chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế lưu hành, ngăn chặn thiết bị nhập lậu, không rõ nguồn gốc, giảm thiểu thấp nhất rủi ro cho người bệnh.

Quy định trang thiết bị y tế nào vi phạm các quy định về chất lượng, gây sự cố với sức khỏe con người sẽ bị rút số đăng ký lưu hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế sẽ có hiệu lực thi hành từ ngày 1/7/2016.