Dược phẩm Đông Nam sản xuất thuốc vi phạm chất lượng bị xử phạt

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định xử phạt đối với Công ty cổ phần sản xuất-thương mại dược phẩm Đông Nam. Công ty này có địa chỉ tại: Lô 2A, Đường 1A, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh và do ông Võ Tấn Lộc, Tổng Giám đốc.

Theo Quyết định của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Dược phẩm Đông Nam đã sản xuất thuốc viên nang mềm Bronzoni, SĐK VD-19598-13, số lô 915101, NSX 28/5/2019, HD 28/5/2022 vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp 2 luật quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Dược phẩm Đông Nam sản xuất thuốc viên nang mềm Bronzoni vi phạm chất lượng

Công ty này bị áp dụng hình thức xử phạt căn cứ quy định tại Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Phạt tiền với mức phạt là 50.000.000 đồng (năm mươi triệu đồng). 

Trước đó, căn cứ Công văn số 722/VKNTTW-KH ngày 11/11/2020 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương báo cáo lô thuốc viên nang mềm Bronzoni (Eucalyptol 100 mg; Tinh dầu gừng 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg; Menthol 0,5 mg), SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 do Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam sản xuất, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính tinh dầu Tần (vết Rf 0,7), vi phạm mức độ 3, ngày 20/11/2020 Cục Quản lý Dược có công văn số 17247/QLD-CL yêu cầu Công ty cổ phần sản xuất – thương mại dược phẩm Đông Nam thu hồi lô thuốc Bronzoni nêu trên tại địa bàn Hà Nội và phối hợp các đơn vị kiểm nghiệm nhà nước lấy bổ sung ít nhất 02 mẫu để kiểm nghiệm.

Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam phải phối hợp với nhà phân phối thuốc phải: Gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc viên nang mềm Bronzoni, SĐK: VD-19598- 13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 12/1/2021. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hồng Anh