ISO 13485 - Công cụ kiểm soát và đánh giá hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế

author 19:49 28/12/2020

(VietQ.vn) - Nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Tầm quan trọng trong quản lý an toàn trang thiết bị y tế Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát trên phạm vi toàn cầu, việc sản xuất, phân phối trang thiết bị y tế càng được quan tâm thúc đẩy. Tuy nhiên vấn đề chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế không phải lúc nào cũng được đảm bảo. Thời gian gần đây xuất hiện những lô hàng trang thiết bị y tế phục vụ chống dịch nhưng không đảm bảo chất lượng đã gây tâm lý hoài nghi về chất lượng trang thiết bị y tế, càng khiến cho các nước quan tâm nhiều hơn đến chất lượng và an toàn của loại sản phẩm đặc biệt này. 

Theo thông tin từ Viện Trang thiết bị y tế, có đến 90% lượng trang thiết bị y tế sử dụng tại Việt Nam phải nhập khẩu.Hiện Việt Nam chủ yếu sản xuất những trang thiết bị y tế đơn giản như khẩu trang, bơm tiêm, đồ bảo hộ, giường bệnh, đa số những trang thiết bị y tế công nghệ cao dùng trong khám chữa bệnh Việt Nam chưa sản xuất được.

Tuy nhiên, gần đây một số công ty tại Việt Nam đã đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế đỏi hỏi công nghệ cao như sản xuất thủy tinh thể, sản xuất máy trợ thính, máy trợ thở. Với xu thế hiện nay, nhiều doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế cũng đang quan tâm đến việc đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam để xuất khẩu. Chính vì vậy, ngành trang thiết bị y tế của Việt Nam hứa hẹn sẽ phát triển mạnh mẽ trong thời gian tới.

 Ngành trang thiết bị y tế của Việt Nam hứa hẹn sẽ phát triển mạnh mẽ trong thời gian tới.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004) và gần đây nhất là tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời. Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty, các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế.

Dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng. Mặc dù dựa trên nền tảng bộ tiêu chuẩn ISO 9000, nhưng tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Hoạt động chứng nhận ISO 13485 tại Việt Nam theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016: Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, điều 68 thì cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 trước ngày 1/1/2018 và hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 trước ngày 1/1/2020.

Thực tế này dẫn đến nhu cầu chứng nhận ISO 13485 tăng lên. Theo số liệu thống kê 15 quốc gia đứng đầu về số chứng chỉ ISO 13485 phần lớn các nước phát triển G8 đều áp dụng ISO 13465. Trong số các tổ chức chứng nhận hoạt động tại Việt Nam, có khoảng gần 10 tổ chức đang cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485: SGS Việt Nam, CP Chứng nhận Quốc tế, BVQA, Bureau Veritas Việt Nam, ISOCERT, TQC... Các tổ chức này hiện đã cấp chứng nhận ISO 13485 cho hàng trăm doanh nghiệp.

Trong đó Công ty CP Chứng nhận Quốc tế và ISOCERT mỗi đơn vị đã cấp chứng nhận cho khoảng trên 100 khách hàng. Trong các tổ chức chứng nhận, ngoài SGS Việt Nam được UKAS công nhận, còn lại đều chưa được công nhận. Qua trao đổi, tất cả các tổ chức chứng nhận đều mong muốn đăng ký công nhận trong nước vì một số lý do. Quan trọng nhất đó là việc công nhận trong nước giúp các tổ chức chứng nhận tiết kiệm được thời gian và chi phí. Công nhận trong nước có sự thấu hiểu về thực trạng sản xuất, thực trạng chứng nhận vì vậy việc đánh giá sẽ sâu sát và thực chất hơn.

Ngoài ra, nếu công nhận trong nước được thừa nhận quốc tế thì sẽ có giá trị tương đương công nhận nước ngoài và giúp cho doanh nghiệp dễ dàng hơn trong việc xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế. Tại Việt Nam hiện có 03 tổ chức cung cấp dịch vụ công nhận, tuy nhiên chỉ có BoA cung cấp dịch vụ công nhận cho các tổ chức chứng nhận. BoA cũng là tổ chức công nhận duy nhất tại Việt Nam là thành viên MLA của IAF trong các lĩnh vực như QMS, EMS, FSMS, chứng nhận sản phẩm, GlobalGAP.

Vì vậy việc BoA phát triển chương trình công nhận QMS MD vừa đáp ứng nhu cầu xã hội cho một lĩnh vực mới, vừa phát huy lợi thế năng lực sẵn có của BoA. Bằng những nỗ lực khẩn trương, kịp thời trong thời kỳ Covid, Phòng Nghiệp vụ chứng nhận - Văn phòng Công nhận Chất lượng đã hoàn thiện hệ thống tài liệu và đã đánh giá, cấp chứng chỉ cho 01 tổ chức chứng nhận trong lĩnh vực này vào tháng 6/2020. Dự kiến sẽ còn nhiều tổ chức chứng nhận đăng ký công nhận trong thời gian tới.

Có thể nói, việc triển khai xây dựng hệ thống tài liệu và công nhận cho các tổ chức chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng lĩnh vực thiết bị y tế là phù hợp với xu thế hiện nay, đáp ứng nhanh nhu cầu của xã hội. Mục tiêu trong thời gian tới, Văn phòng Công nhận Chất lượng sẽ là thành viên thỏa ước thừa nhận lẫn nhau (MLA) của Diễn đàn Công nhận thế giới (IAF) cho lĩnh vực công nhận cho các tổ chức chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng lĩnh vực thiết bị y tế.

80 kg tôm tươi đang được bơm tạp chất bị bắt giữ(VietQ.vn) - Một hộ kinh doanh đang thực hiện hành vi bơm tạp chất vào tôm bị bắt quả tang.

Hồ Minh Trang

Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang