ISO/TR 14872 - Nguyên tắc cốt lõi duy trì định danh và điều khoản về các sản phẩm thuốc

Việc xác định các sản phẩm dược liệu (IDMP) thường là một yêu cầu quy định và ngày càng cần thiết khi xu hướng thế giới chuyển sang chăm sóc sức khỏe tổng hợp được củng cố bằng cách xác minh chuỗi cung ứng toàn cầu. Các tiêu chuẩn ISO về IDMP vừa được tổng hợp bởi một báo cáo kỹ thuật mới mô tả các cân nhắc chính cho các tổ chức đang tìm cách trở thành nhà cung cấp bảo trì thuật ngữ IDMP.

Việc xác định mọi thứ liên quan đến thuốc, được gọi là IDMP, là một lĩnh vực được kiểm soát chặt chẽ và ISO có một loạt các tiêu chuẩn và tài liệu hướng dẫn cho IDMP hỗ trợ các hoạt động của các cơ quan dược phẩm trên toàn thế giới. ISO cung cấp cơ sở cho việc thu thập dữ liệu và trao đổi thông tin liên quan đến đặc tính của các sản phẩm thuốc. Điều này cho phép xác định các thành phần của các sản phẩm thuốc trên toàn cầu, cần thiết cho các mục đích thương mại và quy định.

ISO/TR 14872, Tin học y tế - Xác định các sản phẩm thuốc - Nguyên tắc cốt lõi để duy trì định danh và điều khoản, cung cấp một khuôn khổ để duy trì liên tục và hỗ trợ các định danh và điều khoản đáp ứng các tiêu chí của tiêu chuẩn IDMP. Tiêu chuẩn mô tả một mô hình cung cấp dịch vụ và các nguyên tắc cốt lõi có thể được sử dụng làm tiêu chí đánh giá để chọn nhà cung cấp dịch vụ thuật ngữ IDMP. Nó cũng giúp phát triển các thỏa thuận cấp độ dịch vụ và quy trình quản trị mạnh mẽ hơn được sử dụng bởi chủ sở hữu dữ liệu IDMP và nhà cung cấp bảo trì thuật ngữ.

Báo cáo kỹ thuật mới sẽ được sử dụng cho nhiều tổ chức trong ngành dược phẩm sinh học và dược phẩm, bao gồm các cơ quan quản lý toàn cầu liên quan đến việc phát triển, ủy quyền, tiếp thị và phân phối các sản phẩm thuốc.

Nhà cung cấp của nhóm làm việc ISO chịu trách nhiệm về các tiêu chuẩn IDMP và ISO / TR 14872, Christian Hay, nói rằng mô hình cung cấp dịch vụ bảo trì thuật ngữ được đề xuất trong tài liệu này sẽ giúp cung cấp một khuôn khổ cho sự hợp tác và quản trị dữ liệu chung giữa các bên liên quan IDMP.

Sự hợp tác giữa các cơ quan quản lý, các công ty dược phẩm và các bên khác trong ngành giúp cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân thông qua việc cải thiện báo cáo và tài liệu về những điều như sự kiện bất lợi và hồ sơ bệnh nhân.

ISO/TR 14872 được phát triển bởi nhóm làm việc 6, kinh doanh dược phẩm và dược phẩm, thuộc ủy ban kỹ thuật ISO ISO/TC 215, tin học y tế, ban thư ký do ANSI, thành viên ISO của Hoa Kỳ tổ chức.

Hà My (Theo iso.org)