Thuốc kém chất lượng "bành trướng"?

Cao điểm, đến ngày 11-9-2013, Cục Quản lý dược đã công bố danh sách 37 công ty phải chịu sự kiểm tra đối với toàn bộ số lô thuốc nhập khẩu trước khi đưa ra thị trường. Những con số nói trên khiến người bệnh lo ngại về tình trạng "thuốc thật, chất lượng giả" đang có chiều hướng gia tăng. Câu hỏi đặt ra là, liệu người dùng đã có thể yên tâm sau khi nhà quản lý siết chặt quy trình quản lý thuốc nhập khẩu?

Việc siết chặt quản lý thuốc nhập khẩu cần sự vào cuộc mạnh mẽ hơn nữa từ các cơ quan chức năng. Ảnh: Đàm Duy

Con số nhỏ, hậu quả lớn

Theo thống kê, từ tháng 1-2011 đến ngày 15-7-2013, 137 loại thuốc đã bị Cục Quản lý dược yêu cầu thu hồi. Các loại thuốc không bảo đảm chất lượng bị thu hồi trong thời gian qua khá đa dạng, gồm cả thuốc nội lẫn thuốc ngoại, từ thuốc thông thường cho đến thuốc đặc trị, từ thuốc điều trị bệnh cho đến thuốc bổ. Các loại thuốc bị thu hồi vì nhiều lý do, từ không đúng thành phần đăng ký, không đủ hàm lượng như thuốc thật đến quá hạn sử dụng... Điều đáng nói, do thói quen của người tiêu dùng Việt Nam là mua thuốc không cần đơn của bác sĩ, không cần hóa đơn chứng từ nên sự kém chất lượng không chỉ xuất hiện ở các loại biệt dược, thuốc đắt tiền, mà có cả ở những loại thuốc thông thường, giá trị thấp.

Theo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), số lượng thuốc thật nhưng không bảo đảm chất lượng đang có chiều hướng gia tăng. Trong năm 2008, thuốc không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ 2,94% so với lượng mẫu được lấy kiểm tra trên phạm vi toàn quốc. Năm 2012, tỷ lệ này là 3,09% trên 35 nghìn mẫu được kiểm tra và năm 2013 là 3,08% trên 32 nghìn mẫu. Theo các chuyên gia dược, thuốc nào cũng có tác dụng phụ. Nếu như với thuốc thật, bảo đảm chất lượng, xác suất gây độc hại nằm trong khoảng từ 1/100.000 đến 1/10.000 thì với thuốc kém chất lượng, tỷ lệ có thể lên đến 1/10, nguy hiểm nhất là ngộ độc thuốc và dị ứng thuốc. Với một số bệnh thông thường, việc dùng thuốc kém chất lượng có thể chỉ làm kéo dài thời gian điều trị, hoặc không khỏi bệnh, gây tốn kém, nhưng với những bệnh nhân bị bệnh mạn tính thì việc dùng thuốc kém chất lượng sẽ gây hậu quả khôn lường. Trên thực tế, có những bệnh nhân bị bệnh mạn tính vẫn uống thuốc đều, nhưng vì là dùng phải thuốc không bảo đảm chất lượng trong suốt thời gian dài nên bệnh không những không được khống chế, mà còn dẫn đến cảnh cơ thể suy kiệt, bệnh tình trầm trọng hơn.

Nhà kinh doanh thuốc đã… "nhờn thuốc"?

Xác định việc để lọt thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường sẽ gây hậu quả khôn lường nên cơ quan quản lý ngành đã ra quy định, theo đó các sản phẩm thuốc khi nhập vào Việt Nam đều phải được kiểm nghiệm chất lượng, theo dõi phản ứng phụ, kiên quyết thu hồi nếu phát hiện sản phẩm không đạt những chỉ số như công bố. Tuy nhiên, khó khăn hiện nay đối với việc kiểm soát chất lượng thuốc là khả năng cảnh báo độc tố của hệ thống kiểm nghiệm dược vẫn còn hạn chế. Thêm nữa, với thuốc nhập khẩu, nếu bị phát hiện là không bảo đảm chất lượng thì hình thức xử lý thường chỉ là thu hồi sản phẩm, cùng lắm là ngừng cấp phép lưu hành. Có lẽ, vì "kháng sinh quản lý" không đủ mạnh nên các công ty nhập khẩu, phân phối đã "nhờn thuốc", không ngại tái phạm. 37 công ty dược nằm trong diện bị kiểm tra sản phẩm kèm theo Công văn 13719/QLD-CL mà Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã gửi tới Sở Y tế các địa phương, sau đó được chuyển tới các cơ quan báo chí trong tuần qua đều là những cái tên đã bị cơ quan quản lý nhà nước "tuýt còi" nhiều lần.

Khi nhà quản lý dùng loại "kháng sinh" nhẹ, quá trình thu hồi sản phẩm kém chất lượng kéo dài thì tất yếu dẫn đến hậu quả là hiệu lực "điều trị" đối với các nhà nhập khẩu, phân phối chuyên làm ẩu sẽ giảm đi; thậm chí, có trường hợp, khi cơ quan quản lý ban hành được văn bản xử lý sai phạm, gửi theo ngành dọc thì số thuốc kém chất lượng đã được tiêu thụ hết thay vì bị thu hồi. Công tác hậu kiểm đối với việc thực hiện quyết định thu hồi thuốc kém chất lượng không có nhiều ý nghĩa, đơn giản vì trên thực tế, cơ sở cho việc hậu kiểm như thuốc đã được thu hồi ở mức nào, có còn lưu hành trên thị trường không, có được quay vòng hay không… luôn là câu hỏi mà cơ quan quản lý không thể trả lời. Nhiều nhà thuốc bán buôn không lưu hóa đơn, chứng từ nên không thể biết "đường đi" của thuốc.

Để phần nào hạn chế sự "bành trướng" của thuốc kém chất lượng, Cục Quản lý dược thông báo sẽ kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu của các công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm quy định về chất lượng. Cục trưởng Cục Quản lý dược Trương Quốc Trọng cho biết, danh sách này sẽ được cập nhật hằng quý và được thông báo trên trang tin điện tử của Cục. Theo quyết định này, thuốc của các công ty nằm trong danh sách "đen" sau khi được thông quan sẽ phải chuyển về bảo quản tại các kho đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc". Công ty nhập khẩu thuốc muốn đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường thì phải liên hệ với trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, lấy mẫu đối với 100% số lô thuốc và gửi mẫu về cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền để kiểm tra chất lượng. Chỉ có thuốc đã được kiểm tra, đã được kết luận là đạt tiêu chuẩn mới được phép đưa vào khâu phân phối.

Theo số liệu của Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam, tính đến hết tháng 6-2013, có hơn 2.300 doanh nghiệp đăng ký chức năng kinh doanh dược phẩm nhưng chỉ có gần 1/10 số đó là sản xuất thuốc, các doanh nghiệp có vốn nước ngoài chiếm thị phần lớn về nhập khẩu và phân phối tân dược. 37 công ty nằm trong danh sách cần phải kiểm tra 100% số lô thuốc nhập khẩu nói trên là con số nhỏ. Con số ấy thể hiện một phần quyết tâm của cơ quan quản lý trong việc hạn chế tình trạng thuốc kém chất lượng, nhưng mặt khác, nó cũng có thể dẫn đến câu hỏi tiếp theo, liên quan đến việc kinh doanh thuốc của số còn lại, đặc biệt là khi điều kiện cho việc quản lý, giám sát thị trường thuốc còn có sự hạn chế nhất định.

Theo HNM