Sản phẩm trang thiết bị y tế phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng từ sản xuất đến lưu thông

Trên thực tế, theo quy định trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân công làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất trang thiết bị y tế đó. 

Cụ thể: Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

-        Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi do trung bình thấp.

-        Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao

-        Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, các sản phẩm trang thiết bị y tế cần có kết quả phân loại trang thiết bị do cơ quan có thẩm quyền cấp. Nhất là đối với sản phẩm nhập khẩu vào Việt Nam cơ quan Hải quan sẽ yêu cầu doanh nghiệp nhập khẩu xuất trình bản phân loại để hoàn thiện hồ sơ nhập khẩu.

Sau khi được phân loại, sản phẩm trang thiết bị loại A cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng, sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C, Đ cần làm thủ tục đăng ký lưu hành để nhận số lưu hành sản phẩm và công bố số lưu hành trên nhãn sản phẩm khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Việt công bố, chứng nhận sản phẩm thiết bị, vật tư y tế phù hợp tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn quốc tế giúp nâng cao giá trị sản phẩm, thuận tiện lưu hành trên thị trường. Thông qua đó đảm bảo yêu cầu pháp lý và tạo lợi thế trong đấu thầu vào bệnh viện.

Các sản phẩm y tế hiện nay đang ngày càng được quan tâm về chất lượng, ngày càng có nhiều yêu cầu về pháp lý cũng như yêu cầu của người tiêu dùng, bệnh viện, nhà thầu liên quan tới vấn đề này. Việc sản phẩm thiết bị, vật tư y tế đạt được yêu cầu của một số tiêu chuẩn nhất định sẽ giúp doanh nghiệp tạo dựng niềm tin của khách hàng, tạo lợi thế cạnh trang trong đấu thầu và quan trọng nhất đảm bảo việc thuân thủ các yêu cầu pháp lý, tránh bị các cơ quan liên quan phạt vì những thiếu sót không đáng có trong quá trình công bố và lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Ông Nguyễn Minh Tuấn – Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, cho biết tình hình dịch COVID-19 diễn ra tác động lớn đến toàn bộ đời sống xã hội và sản xuất kinh doanh của Việt Nam và các quốc gia trên toàn thế giới, dẫn đến nhu cầu về nhóm trang thiết bị phòng chống dịch tăng đột biến. Đặc biệt là nhóm sản phẩm vật tư y tế phòng hộ cá nhân như: khẩu trang, găng tay và trang phục bảo hộ…

Sản xuất các sản phẩm đạt yêu cầu về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật là một yêu cầu tất yếu của thế giới nói chung và Việt Nam nói riêng. Chính phủ Việt Nam luôn ủng hộ mạnh mẽ các nỗ lực phát triển sản xuất một cách bền vững, tăng cường năng lực, nâng cao năng suất đáp ứng nhu cầu trong nước và hướng tới xuất khẩu. Về định hướng phát triển bền vững, lâu dài, Bộ Y tế sẽ phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ để xây dựng và ban hành hệ thống các tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật cho các nhóm sản phẩm trang thiết bị y tế.

Bảo Linh