Cho dù các phòng thí nghiệm đang phát triển những phương pháp phân tích của riêng họ hay áp dụng các phương pháp đã được thử nghiệm, có nhiều yếu tố cần xem xét và nhiệm vụ trước mắt là vô cùng lớn. Ngoài yêu cầu quản lý chặt chẽ các rủi ro chung về ô nhiễm, thiết bị không phù hợp hoặc sự cố của quy trình, các quy trình và thiết bị được yêu cầu có thể khác với từng thử nghiệm.

Kể từ khi đại dịch bùng phát, ISO đã làm việc với các chuyên gia từ nhiều ngành để xác định các lĩnh vực mà tiêu chuẩn thực sự có thể đóng vai trò quan trọng. Do đó, các chuyên gia từ ủy ban kỹ thuật của ISO về các phòng thí nghiệm sinh học y tế và hệ thống chẩn đoán in vitro đang trong quá trình phát triển hướng dẫn thực hành tốt nhất quốc tế để hỗ trợ các phòng thí nghiệm.

Tiêu chuẩn kỹ thuật tương lai ISO /TS 5798, Thực hành chất lượng để phát hiện hội chứng hô hấp cấp tính nặng Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bằng phương pháp khuếch đại axit nucleic, sẽ nêu chi tiết các cân nhắc đối với việc thiết kế, phát triển, xác minh, xác nhận và thực hiện các thử nghiệm phân tích để phát hiện SARS-CoV-2 bằng phương pháp khuếch đại axit nucleic. Nó sẽ trình bày các giai đoạn khác nhau của quá trình trước khi khám và kiểm tra các mẫu đường thở và thông số liên quan của chúng.

Đặc điểm kỹ thuật mới này nhằm mục đích giúp các phòng thí nghiệm y tế sử dụng tốt nhất hệ thống chẩn đoán in vitro cho xét nghiệm COVID-19 và phát triển các xét nghiệm của riêng họ, sao cho đáng tin cậy hơn và an toàn hơn. Tuy nhiên, tính nhất quán và độ tin cậy của các kết quả không chỉ phụ thuộc vào loại phép thử được sử dụng mà còn liên quan đến chất lượng tổng thể của phòng thí nghiệm thực hiện. 

Chúng ta có thể tin tưởng vào kết quả trình bày bởi một phòng thí nghiệm có trình độ năng lực được quốc tế công nhận. Sau đó, có thể chia sẻ các kết quả này và so sánh chúng với kết quả tương đương ở nước ngoài. Tuy nhiên, làm thế nào để các phòng thí nghiệm chứng minh năng lực của họ một cách thuyết phục?

Đánh giá sự đồng nhất 

Một trong những phương tiện là hệ thống đánh giá sự phù hợp. Đối với các phòng thử nghiệm, đạt được sự công nhận theo tiêu chuẩn quốc tế được công nhận là một cách chứng minh năng lực của họ. 

ISO/IEC 17025, Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, là tiêu chuẩn quốc tế cho các phòng thử nghiệm thực hiện hoạt động hiệu chuẩn và thử nghiệm trên toàn thế giới. Được phát triển với sự hợp tác của Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), nó cho phép các phòng thí nghiệm thiết lập một hệ thống chất lượng nghiêm ngặt và chứng minh rằng họ có năng lực kỹ thuật cần thiết và khả năng tạo ra các kết quả hợp lệ, đáng tin cậy.

ISO /IEC 17025 cũng thúc đẩy hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và tổ chức khác bằng cách góp phần công nhận kết quả tốt hơn ở cấp độ quốc tế. Các báo cáo thử nghiệm và giấy chứng nhận vẫn có giá trị từ quốc gia này sang quốc gia khác mà không cần thử nghiệm bổ sung, điều này tạo thuận lợi cho thương mại quốc tế.

Đánh giá sự phù hợp là thuật ngữ chung cho các quá trình được sử dụng để xác định liệu một sản phẩm hoặc dịch vụ có đáp ứng các yêu cầu của một biện pháp quản lý như tiêu chuẩn hay không. Nó không chỉ cung cấp cho sản phẩm hoặc dịch vụ các “giấy tờ” cần thiết để chứng nhận sự tuân thủ mà còn cung cấp cho người tiêu dùng và cơ quan quản lý sự chắc chắn rằng các quy tắc nhất định đã được tuân thủ.

Các tổ chức thực hiện thủ tục liên quan được gọi là cơ quan đánh giá sự phù hợp. Các phòng thí nghiệm, bao gồm cả những phòng thực hiện các xét nghiệm cho mục đích y tế, có thể được coi là các sinh vật như vậy.

Bước tiếp theo, được gọi là công nhận, là đánh giá độc lập các cơ quan đánh giá sự phù hợp dựa trên các tiêu chuẩn đã được công nhận để đảm bảo uy tín và độ tin cậy kết quả của họ. Bằng cách này, các phòng thí nghiệm y tế có thể chứng minh họ đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này bằng cách đệ trình một cuộc đánh giá độc lập bởi cái được gọi là “cơ quan công nhận”.

Các tổ chức công nhận có năng lực đã được đồng nghiệp của họ công nhận có thể ký các thỏa thuận với nhau, dẫn đến việc tăng cường công nhận các sản phẩm và dịch vụ được giao dịch trên phạm vi quốc tế. Việc quản lý quá trình này, liên quan đến việc công nhận các phòng thí nghiệm và các dịch vụ kiểm tra, do Tổ chức Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC) phụ trách.

Xây dựng trên niềm tin

Có một số tiêu chuẩn liên quan đến việc công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp, được phát triển bởi ủy ban ISO về các vấn đề đánh giá sự phù hợp (CASCO). Nhiều trong số chúng được xuất bản bởi ISO và đối tác tiêu chuẩn hóa - Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC). Kết hợp với nhau, các tiêu chuẩn này tạo thành “bộ công cụ CASCO”, được phát triển với các bên liên quan trên khắp thế giới và với đầu vào từ ILAC, một trong những đối tác chính của ISO.

Trong số nhiều tiêu chuẩn trong bộ công cụ của CASCO là ISO /IEC 17020 Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với hoạt động của các loại cơ quan thực hiện kiểm tra, loạt ISO / IEC 17021 Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với cơ quan cung cấp dịch vụ đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý và ISO / IEC 17065 Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với cơ quan chứng nhận sản phẩm, quá trình và dịch vụ.

Cơ quan công nhận cũng có thể được đánh giá ngang hàng theo tiêu chuẩn ISO / IEC 17011 Đánh giá sự phù hợp - Các yêu cầu đối với cơ quan công nhận cơ quan đánh giá sự phù hợp giúp cơ quan đó có thêm mức độ tin cậy.

Tại thời điểm xét nghiệm các bệnh như COVID-19 vẫn chưa hoàn toàn đáng tin cậy, điều quan trọng hơn bao giờ hết là đảm bảo các phòng thí nghiệm có năng lực cao nhất có thể. Những nỗ lực của ngành, với hệ thống xác nhận quốc tế này ở một số cấp, là điều vô cùng yên tâm, bởi vì họ có thể thiết lập cho phòng thí nghiệm này các cấp độ năng lực được công nhận và tạo niềm tin vào kết quả của họ. Đây là nguồn an ủi hiếm hoi trong những thời điểm không chắc chắn này, giúp chúng ta chuẩn bị tốt hơn để đối mặt với những mầm bệnh mới có thể xảy ra.

Hà My