Thu hồi thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng

author 16:04 23/11/2019

(VietQ.vn) - Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg của Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành Công văn số 16461/QLD-CL ngày 23/9/2019 về việc xử lý lô thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. 

 Thu hồi thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg) trên địa bàn tỉnh Hòa Bình. Đồng thời yêu cầu Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan. 

Ngày 15/10/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư số 1790/DHD của Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương báo cáo về việc Công ty đã tiến hành thu hồi trên địa bàn tỉnh Hòa Bình và tự thu hồi trên các địa bàn khác. Ngày 05/11/2019, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 757/VKNTTW-KH đề ngày 01/11/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49Gt96 và 49Gt97 ngày 31/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổsung đối với lô thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. 

Như vậy lô thuốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2. 

Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nang mềm Aciclovir 400 mg (Aciclovir 400mg), SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, tiếp tục gửi thông báo thu hồi đính kèm Công văn này tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang mềm Aciclovir 400 mg do Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất và tiếp tục tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi đầy đủ về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. 

Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Sở Y tế tỉnh Hòa Bình kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thu hồi 13 thực phẩm chức năng của Công ty CP quốc tế Dream Life Việt Nam(VietQ.vn) - Sản phẩm bị thu hồi bao gồm: Bổ gan An Khang, Diabet Dream, An giấc khang, Trinh nữ hoàng cung, Sắc xuân EVA, Curcumin nano lus, Khớp an bình, Họng an khang, An phế Poloco, Thymokid Mymy, Mymy Kid, Mymy Calci, Dạ dày Bà Đang.

Thanh Minh

Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang