Thực phẩm chức năng không có kiểm chứng lâm sàng là phạm luật

Theo TS. Nguyễn Thanh Phong - Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế, thời gian vừa qua, cơ quan này đã xử lý hơn 200 trường hợp doanh nghiệp sai phạm liên quan đến công bố, quảng cáo bán thực phẩm chức năng. Trong đó, có không ít trường hợp các doanh nghiệp công bố sai so với đăng ký và cấp phép của Cục. Có những trường hợp doanh nghiệp đăng ký và công bố một đằng nhưng lại làm một nẻo. 

Nhiều thực phẩm chức năng quảng cáo thái quá, khiến người tiêu dùng nghi ngờ, hoang mang

Nhiều doanh nghiệp tổ chức cả hội nghị, hội thảo, tư vấn chăm sóc sức khỏe rồi tổ chức khám bệnh, tư vấn bán hàng chính những sản phẩm thực phẩm chức năng của họ. Nhiều người tiêu dùng hiểu lầm và nghe theo các lời quảng cáo của các công ty thực phẩm chức năng.

TS. Nguyễn Thanh Phong cho biết, thực phẩm chức năng có tác dụng hỗ trợ chữa bệnh, nâng cao sức đề kháng, tăng cường sức khỏe nhưng khi quảng bá về công năng tác dụng của các sản phẩm này phải có kiểm nghiệm lâm sàng, đánh giá hiệu quả. Các sản phẩm không có kiểm nghiệm lâm sàng, đánh giá hiệu quả sử dụng là vi phạm pháp luật.

Thời điểm này, các doanh nghiệp công bố công năng tác dụng của sản phẩm phải kèm theo các trình tự, các bước thủ tục, trong đó có kiểm nghiệm lâm sàng và đánh giá hiệu quả thực tế của sản phẩm.

Ngoài ra, có các sản phẩm đã được nghiên cứu thành các đề tài khoa học, dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học, được hội đồng khoa học độc lập nghiên cứu, đánh giá, tính khả thi, tính chính xác thì được phép công bố, không cần kiểm nghiệm lâm sàng.

Cũng theo TS. Nguyễn Thanh Phong, đơn vị có chức năng nghiểm nghiệm lâm sàng đang được lấy ý kiến và sẽ quy định cụ thể trong thời gian tới. 

Các sản phẩm chức năng công bố phải kèm theo kết quả kiểm nghiệm lâm sàng, đánh giá hiệu quả tác động

Theo tìm hiểu của PV Chất lượng Việt Nam, thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24/11/2014, Quy định về quản lý thực phẩm chức năng của Bộ Y tế, tại điều 4, Chương II, yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng nêu rõ: 

1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:

a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;

b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;

c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;

d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.

2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.

3. Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.

4. Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.

Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Tại điều 5 yêu cầu kiểm nghiệm: Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây:

1. Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.

2. Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.

Còn tại điều 6 về yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng: Ngoài việc phải thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói sẵn về tên sản phẩm, thành phần cấu tạo của sản phẩm và các nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định tại Chương II quy định về ghi nhãn và cách ghi nhãn của Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức năng đối với từng nhóm thực phẩm cụ thể còn phải tuân thủ quy định tại các điều 9, 11 và 13 Thông tư này và các quy định sau đây:

1. Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.

2. Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.