Thuốc chứa hoạt chất codein và tramadol có thể gây nguy cơ tử vong ở trẻ em

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn yêu cầu thông báo để về tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp phản ứng có hại của Thuốc chứa hoạt chất codein và tramadol.

Trước đó, vào ngày 20/4, cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo giới hạn sử dụng codein và tramadol ở trẻ em. Các thuốc này có những nguy cơ nghiêm trọng, bao gồm thở chậm hoặc khó thở và tử vong, những nguy cơ này xảy ra nghiêm trọng hơn ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Hiện tại, các thuốc chứa đơn thành phần codein và tất cả các thuốc chứa tramadol được FDA phê duyệt chỉ sử dụng cho đối tượng người lớn. FDA cũng đang khuyến cáo lại việc sử dụng codein và tramadol cho phụ nữ cho con bú do khả năng gây hại đến trẻ nhỏ đang bú mẹ. Đồng thời, FDA cũng đưa ra những khuyến cáo cho cán bộ y tế, bố mẹ và người chăm sóc trẻ để giảm thiểu nguy cơ có thể xảy ra.

FDA đang yêu cầu thay đổi nhãn thuốc của tất cả các sản phẩm thuốc kê đơn có chứa các thành phần nêu trên,cụ thể FDA yêu cầu bổ sung: Codein không sử dụng để điều trị giảm đau và ho. Tramadol không được sử dụng để điều trị giảm đau ở trẻ dưới 12 tuổi; Chống chỉ định sử dụng tramadol ở trẻ em dưới 18 tuổi để giảm đau sau thủ thuật cắt amidan và /hoặc nạo V.A (Đối với codein: FDA đã yêu cầu bổ sung chống chỉ định này từ tháng 2/2013);

Cảnh báo không khuyến cáo sử dụng codein và tramadol cho thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi béo phì hoặc có các tình trạnh bệnh như ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc bệnh phổi nghiêm trọng, đây là những yêu tố làm tăng nguy cơ của những vấn đề hồ hấp nghêm trọng; Cảnh báo các bà mẹ không cho con bú khi đang điều trị với codein hoặc tramadol do nguy cơ các phản ứng bất lợi nghiêm trọng có thể gặp phải ở trẻ bú mẹ.

Những phản ứng bất lợi này bao gồm uể oải, ngủ nhiều, khó cho ăn hoặc các vấn đề nghiêm trọng về đường hô hấp thậm chí là tử cong

Cũng theo thông tin được biết, vào ngày 7/7, Cục Quản lý Dược đã có công văn 12973/QLD-ÐK yêu cầu cập nhật thông tin dược lý của các thuốc chứa codein trong đó đã nêu các nội dung cập nhật về chỉ định ( được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi), mục liều lượng và cách dùng (đối với trường hợp giảm đau quy định liều cho trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, đối với chỉ định điều trị ho thì không khuyến cáo cho trẻ từ 12 đến 18 tuổi có chức năng suy giảm chức năng hô hấp và chống chỉ định cho trẻ dưới 12 tuổi), bổ sung chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú và bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, cập nhật thận trọng cho bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp, sử dụng dau phẫu thuật cho trẻ.

Bên cạnh đó, FDA có khuyến cáo bổ sung: Đối với chủ định giảm đau: theo công văn hướng dẫn là chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi và khuyến cáo không sử dụng cho đối tượng này, tuy nhiên FDA đã chuyển từ khuyến cáo sang chống chỉ định cho trẻ dưới 12 tuổi; Bổ sung khuyến cáo không sử dụng codein cho thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi béo phì hoặc có các tình trạng bệnh như ngừng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc bệnh phổi nghiem trọng, đây là những yếu tố làm tăng nguy cơ của những cấn đề hô hấp nghiêm trọng (cà chỉ định giảm đau và điều trị ho).

Cục Quản lý Dược Bộ Y tế sẽ có công văn gửi các đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc yêu cầu hà hướng dẫn việc cập nhật, bổ sung các thông tin cảnh báo này vào nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc có liên quan.

Codeine là một loại thuốc giảm đau nhóm opioid. Codeine được sử dụng để điều trị các cơn đau từ nhẹ đến vừa phải. Tramadol được sử dụng để điều trị đau trung bình đến nặng. Tramadol phát hành dài được sử dụng để điều trị đau trung bình đến mãn tính nghiêm trọng.

Ninh Lan