Tiêu chuẩn ISO 14155 về thử nghiệm thiết bị y tế được cập nhật mới

author 06:42 01/08/2020

(VietQ.vn) - An toàn của bệnh nhân là trọng tâm của bản cập nhật ISO 14155, đây là tiêu chuẩn công nghiệp cho thực hành thử nghiệm lâm sàng tốt.

Điều tra lâm sàng các thiết bị y tế được quy định chặt chẽ, với nhiều quy tắc và yêu cầu của các quốc gia và khu vực. Điều này khiến cho các nhà sản xuất và nhà điều tra cũng như các bên khác tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ theo.

ISO 14155, Điều tra lâm sàng các thiết bị y tế cho đối tượng con người - Thực hành lâm sàng tốt, giúp nhà sản xuất tuân thủ các yêu cầu của thực hành lâm sàng tốt khi thiết kế, thực hiện và báo cáo điều tra lâm sàng.

Được sử dụng rộng rãi trong ngành, ISO 14155 đã được sửa đổi để phù hợp với những thay đổi quy định gần đây và thay đổi đối với các tiêu chuẩn khác có liên quan. 

Phiên bản mới cũng bao gồm vô số chi tiết và thông tin bổ sung được thiết kế để bảo vệ những người tham gia thử nghiệm lâm sàng và người dùng thiết bị y tế, trong khi vẫn đảm bảo thu được kết quả đáng tin cậy.

Tiêu chuẩn bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của những người tham gia thử nghiệm và bao gồm các yêu cầu về một phương pháp phù hợp để đảm bảo độ tin cậy khoa học của dữ liệu lâm sàng. Nó xác định trách nhiệm của các điều tra viên và giải thích vai trò của các ủy ban chịu trách nhiệm, cơ quan quản lý, ban an toàn và các bên liên quan khác.

Theo Danielle Giroud, Trưởng nhóm chuyên gia ISO đã phát triển tiêu chuẩn này, sự an toàn của bệnh nhân là trung tâm của mọi mối quan tâm.

“Chúng tôi đã bổ sung một số lượng đáng kể các hướng dẫn trong các lĩnh vực như kiểm soát dựa trên đánh giá rủi ro, quản lý chất lượng, thiết kế nghiên cứu, kiểm toán”, Danielle Giroud chia sẻ.

Điều này có nghĩa là về các khía cạnh nhất định, bảo vệ dữ liệu và cân nhắc thống kê tất cả đều dẫn đến các thử nghiệm lâm sàng an toàn hơn với bằng chứng mạnh mẽ hơn.

Ngoài ra, tiêu chuẩn ISO 5555 cũng phù hợp với các thay đổi đối với các tiêu chuẩn ngành khác, cũng như các quy định như về Thiết bị Y tế Châu Âu, hướng dẫn của Ủy ban Châu Âu về thực hành lâm sàng tốt và hướng dẫn tương tự khác từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. 

Hà My

Dung dịch sát khuẩn, kem chống nắng có thể khiến các bộ phận ô tô nhanh hư hỏng(VietQ.vn) - Một số nghiên cứu chỉ ra rằng, các loại dung dịch sát khuẩn, kem chống nắng có thể làm hư hỏng, xuống cấp các bộ phận trên xe ô tô.
Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang