Vì sao status về VN Pharma của TGĐ AVG Trần Đăng Tuấn có hơn 3.000 bình luận, gần 30.000 like?

Vụ VN Pharma đang gây xôn xao dư luận trong thời gian gần đây và hiện đang được điều tra để làm rõ sự việc. Trong vụ việc nghiêm trọng này, có hai lập luận được đưa ra liên quan đến thuốc thật – thuộc giả hoặc chứng từ về xuất nhập khẩu thuốc H-Capita có vấn đề. Sau khi Thủ tướng và Phó Thủ tướng trong phiên họp Chính phủ vừa qua kiên quyết chỉ đạo thanh tra nghiêm ngặt làm rõ trách nhiệm của Cục quản lý Dược trong vụ cho nhập lô H-Capita chữa ung thư thì trên truyền hình lại đưa tin Thứ trưởng bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến nhận định không có sai phạm liên quan đến thành phần thuốc mà sai phạm nằm ở chứng từ xuất nhập khẩu.

Hiện nay, toàn bộ lo thuốc H-Capita được nhập khẩu và có mặt tại công ty cổ phần VN Pharma đã bị niêm phong.

Trước sự việc phức tạp và có nhiều ý kiến trái chiều này, ông Trần Đăng Tuấn – TGĐ AVG đã nói lên quan điểm của mình trên trang Facebook cá nhân. Lấy trải nghiệm của chính mình về thuốc thật – thuốc giả, những lập luận của ông Trần Đăng Tuấn đã nhận được nhiều sự ủng hộ của cư dân mạng.

Trích đoạn ý kiến của ông Trần Đăng Tuấn liên quan đến chất lượng thuốc nói chung và vụ thuốc H-Capita nói riêng:

“Cách đây nửa năm, tôi bị viêm răng lợi. Trước đây tôi thường mua uống Rodogyl, một loại thuốc mà chỉ uống vài viên đã thấy đỡ hẳn đau và sau hai ngày là hoàn toàn khỏi. Lần đó bác sỹ không kê Rodogyl, nói rằng hiện Rodogyl (của Pháp) không nhập nữa do đã sản xuất nội địa được, và thuốc được kê là thuốc nội, là thuốc tương tự, chỉ khác tên.

Tôi đã uống thuốc đó ba tuần và không thể dứt khỏi đau răng lợi. Kể cả khi đã tự tiện uống đến gấp đôi liều chỉ định. Cho đến khi một người bạn làm dược khi biết đã cười nói với tôi: Anh sẽ không thể khỏi nếu uống thuốc như thế.

Bằng nguồn nào đó, người bạn mua được cho tôi hộp Rodogyl của Pháp, và tôi chưa sử dụng hết 1/2 hộp thuốc (vẫn còn hộp dở giữ lại) thì đã hoàn toàn khỏi đau răng.

Khi đọc kỹ vỏ hai loại thuốc, tôi thấy thành phần giống hệt nhau, đều bao gồm hai thành phần Spiramycin và Metronidazole, liều lượng uống cũng giống nhau. Tôi thắc mắc làm sao giống nhau về thành phần thuốc mà khác nhau về tác dụng đến thế.

Tôi đã nhận được bài giảng sơ lược về chuyện này như sau:

Khi thời hạn độc quyền của thuốc gốc hết, người ta có thể sản xuất thuốc tương tự với các nguyên liệu giống thế. Nhưng thuốc tương tự này nếu muốn giống thuốc gốc phải qua 4 cấp độ khác nhau:

- Cấp độ sơ giản nhất là TƯƠNG ĐƯƠNG HOÁ HỌC, tức là thành phần nguyên liệu cơ bản giống với thuốc gốc. Như là trường hợp hai loại thuốc chữa đau răng kia có thành phần hoá học tương đương nhau. Hoặc nếu đúng thuốc H-Capita kia nếu thật sự chiếm 97% capecitabine cũng chỉ là tương đương hoá học với thuốc gốc.

- Cấp độ thứ hai là TƯƠNG ĐƯƠNG BÀO CHẾ, tức là về nguyên liệu và tá dược được bào chế quy trình giống nhau.

- Cấp độ thứ ba là TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC. Có nghĩa là khi vào cơ thể người, thuốc được bào chế đúng nên độ rã, độ hấp thụ tương đương với thuốc gốc. Nói ví dụ đơn giản: Dù thành phần hoá chất giống nhau nhưng chế viên thuốc trong các điều kiện sản xuất không giống nhau, tức không có cùng GMP (Good Manufacturing Practice ), cho nên loại thì tan và thẩm thấu vào cơ thể và phát huy tác dụng; Loại khác lại vẫn chưa rã hết và rồi thải ra theo đường khác nên cơ thể không nhận được hỗ trợ của thuốc. Hoặc có loại thuốc chữa đường ruột được bào chế tính toán sao cho giữ nguyên dạng khi trên đường đi, xuống đúng ruột mới rã, thì sẽ có tác dụng cao hơn loại rã ngay ở dạ dày. Để xác định tương đương sinh học, người ta phải thử nghiệm dùng thuốc trên người tình nguyện thuốc gốc và thuốc tương tự, sau đó đo nồng độ thuốc lưu trong máu hoặc các xét nghiệm khác.

- Cấp độ thứ tư, cao nhất, là TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ. Có nghĩa là thuốc được sản xuất, thuốc gốc được xoá nhãn để không phân biệt được và điều trị cho các bệnh nhân (điều trị mù), kết quả thu được giống nhau. Phải có Hội đồng gồm các chuyên gia thẩm định qua thực tế điều trị thử nghiệm để xác định độ tương đương này.

Điều đó giải thích tại sao hai loại thuốc có thành phần hoá chất giống hệt nhau nhưng không được mạo tên nhau, không được lấy nhãn của nhau. Bởi thực tế nó có thể quá khác nhau về công dụng. Nếu mạo tên nhãn của nhau, thì nó là thuốc giả. Và điều đó được quy định qua Luật (Xem mục 24 điều 2 Luật Dược 2005 và mục 33 điều 2 Luật Dược 2016).

Và điều đó cũng giải thích tại sao có thể đến hàng năm, thậm chí vài năm một nhãn hiệu thuốc mới đưa vào Việt Nam mới được chấp nhận. Bỏ qua yếu tố quan liêu câu giờ thì có lý do: Để xác định chính xác công dụng của nó người ta phải qua quá trình thẩm định phức tạp. Dĩ nhiên, các trường hợp khẩn cấp thì có thể khác.

Và điều đó cũng giải thích tại sao lô thuốc H- Capita này có giá rẻ bất ngờ (nếu không tính chuyện để có tiền trả cho hoa hồng bác sỹ, người ta nâng thuốc lên gấp ba lần, như báo chí viết).

... Tôi đã uống thuốc có thành phần tương đương và ba tuần không dứt khỏi các cơn đau răng. Chẳng chết người gì. Còn ung thư? Ung thư đâu phải là đau răng, thưa các vị?

Đừng làm ra vẻ vô tư lương thiện nữa. Hãy nhìn thẳng vào mắt những bệnh nhân ung thư. Lừa dối thế đủ rồi, thưa các vị".

Trong bài phân tích ngắn của mình trên trang facebook cá nhân, ông Nguyễn Đăng Tuấn đã giúp nhiều người có được cái nhìn toàn diện về việc phân biệt thuốc giả, thuốc thật, công dụng của thuốc trong những điều kiện sản xuất khác nhau. Vì thế, rất nhiều người đã đồng tình và ủng hộ quan điểm của ông Tuấn.

Cùng lúc này, Tiến sĩ Nguyễn Khánh Hoà - Chuyên gia Y tế sinh sống tại Canada cũng đưa ra 5 quan điểm về thuốc H-Capita thật giả ra sao. Cụ thể:

Thứ nhất:  Ý kiến cho rằng thuốc H-Capita là thuốc thật vì kết luận của Bộ Y tế nói rằng thuốc H-Capita chứa 97% hoạt chất capecitabine mà capecitabine là thuốc đã được nhiều hãng dược có tên tuổi sử dụng điều trị cho bệnh nhân ung thư. Vì H-Capita có chứa 97% hoạt chất chữa ung thư nên nó là thuốc thật nhưng phải gọi là thuốc generic do Ấn Độ sản xuất.

Quan điểm này hoàn toàn sai vì để thẩm định một loại thuốc, người ta cần không chỉ mỗi hàm lượng thuốc có đạt tiêu chuẩn hay không mà còn phải biết thuốc này được sản xuất từ đâu, cơ sở sản xuất có đạt tiêu chuẩn không, thuốc có đạt các tiêu chuẩn khác về tá dược, độ rã, độ tan, độ ổn định, sinh khả dụng… Thiếu các yếu tố này thì không đánh giá được thuốc có an toàn khi sử dụng hay không nên không thể sử dụng cho người được, như vậy nó là thuốc giả.

Thứ hai: Quan điểm cho rằng thuốc H-Capita chứa 97% dược chất chính, 3% còn lại là dược tá và tạp chất. Quan điểm này thậm chí còn tệ hơn vì không hiểu về cấu trúc của thuốc cũng như nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc. 97% ở đây là 97% hàm lượng dược chất chính đã được công bố trong hồ sơ của thuốc (nhãn thuốc, hồ sơ công thức, thành phần của thuốc) gửi cho cụ quản lý Dược. Cụ thể ở đây là 97% của 500 mg tức là khoảng 485 mg hoạt chất capecitabine, không liên quan gì đến dược chất nhiều hay ít và thuốc không chỉ chứa 3% dược chất mà có thể chứa nhiều hơn vì nguyên tá dược bao phim của thuốc phải có đủ khối lượng để bao kín toàn bộ viên thuốc.

Thứ ba: Quan điểm cho rằng thuốc H- Capita là thuốc thật vì nó không rơi vào mục nào theo định nghĩa thuốc giả của Luật Dược 2005. Vi phạm của VN Pharma xảy ra vào 2014, khi đó luật Dược 2016 chưa ra đời, khi xử án phải lấy luật Dược 2005 ra để xử. Quan điểm này cũng không chính xác vì đây là trường hợp cụ thể, nếu chưa được quy định thì sẽ chiếu theo các văn bản giải thích cho rõ nghĩa. Nghị định 105/2013 về hàng giả có định nghĩa rõ ràng về hàng giả trong đó có nói ở mục đ, e và h như sau:

đ) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa giả mạo tên thương nhân, địa chỉ của thương nhân khác; giả mạo tên thương mại hoặc tên thương phẩm hàng hóa; giả mạo mã số đăng ký lưu hành, mã vạch hoặc giả mạo bao bì hàng hóa của thương nhân khác;

e) Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa ghi chỉ dẫn giả mạo về nguồn gốc hàng hóa, nơi sản xuất, đóng gói, lắp ráp hàng hóa;

h) Tem, nhãn, bao bì giả.

Thuốc cũng là một loại hàng hóa nên được giải thích đúng theo định nghĩa này và chịu sự chi phối của nghị định này. Thuốc H-Capita làm giả toàn bộ hồ sơ nên phải coi là hàng giả. Hàng giả là thuốc thì đương nhiên là thuốc giả.

Thứ tư: Quan điểm thứ 4 cho rằng vì thuốc H-Capita chứa dược chất đúng quy định nên để khẳng định nó là thuốc giả thì phải có nghiên cứu chứng minh hoặc là nó có dụng gây hại, hoặc nó không có tác dụng chữa bệnh, hoặc nó có tác dụng yếu, kém hơn so với các thuốc biệt dược khác có cùng hoạt chất. Quan điểm này thiếu hiểu biết về vế sau của kết luận của Bộ Y tế: Thuốc H-Capita là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không dùng chữa bệnh cho người. Đã không dùng chữa bệnh cho người, phải rút số đăng ký và tiêu hủy thì đặt ra vấn đề nghiên cứu là gì. Ai dám cho bệnh nhân dùng thuốc này để nghiên cứu khi chưa khẳng định được nó có an toàn hay không.

Thứ năm: Quan điểm chứng minh thuốc H-Capita là thuốc giả.

Quan điểm này dựa trên một số lập luận như sau:

a. Theo định nghĩa thuốc: Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Thuốc H-Capita là thuốc không rõ nguồn gốc không dùng cho người thì có nghĩa là H-Capita không phải là thuốc. Gọi là thuốc nhưng không phải là thuốc thì chỉ có thể là thuốc giả.

b. Theo định nghĩa thuốc giả của Luật Dược 2016 thuốc H-Capita có hồ sơ giả bao gồm cả giả tên, giả nhãn mác, giả hồ sơ thẩm định nên phù hợp với mục d, điều 2 và phải được coi là thuốc giả.

Tóm lại: Chiếu theo luật Dược và các nghị định kèm theo, thuốc H-Capita thoả mãn các yếu tố cấu thành của thuốc giả. Một số quan điểm biện minh thuốc H-Capita là thuốc thật không có đủ cơ sở về luật pháp cũng như kết quả kiểm nghiệm để chứng minh (Theo Infonet.vn)

Tiếp tục cập nhật những tình tiết mới trong vụ việc VN Pharma tại VietQ.

Lăng Thị (T/h)