Cục Quản lý Dược 'bêu tên' hàng loạt công ty nước ngoài vi phạm chất lượng thuốc

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có công bố đợt 26 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng. Trong đợt công bố lần thứ 26 này, hầu hết là các công ty dược có vi phạm về chất lượng thuốc từ các đợt kiểm tra trước đó nên phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu thay vì hậu kiểm như quy định.

Trong đó, đứng đầu bảng vẫn là các công ty dược của Ấn Độ với 39 doanh nghiệp, tiếp đến là Pakistan, Trung Quốc, Hàn Quốc, Nga, Mỹ và Bangladesh.

Hàng loạt công ty nước ngoài bị 'bêu tên' do vi phạm chất lượng thuốc

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.

Theo Cục Quản lý dược, thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký bao gồm nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng.

Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (GMP), phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.

Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất/ nhập khẩu tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.

 Hùng Cường

'Loạn' chất lượng thuốc đông y, người dùng chỉ biết tin vào may rủi

Vi phạm chất lượng thuốc, 4 công ty dược bị xử phạt 310 triệu đồng

Chỉ cần 'click chuột' để tra cứu nguồn gốc, chất lượng thuốc