Vụ hủy thuốc điều trị ung thư: Hải Quan kêu oan, Cục Quản lý Dược cũng đúng!

Chiều ngày 8-5, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã có thông cáo báo chí liên quan đến vụ gần 20.000 viên thuốc điều trị ung thư tại Bệnh viện Truyền máu và Huyết học TP HCM hết hạn buộc phải tiêu hủy.

Theo đó, sau khi nhận được thông tin báo chí phản ánh, ngày 3-5, Cục Quản lý dược đã có công văn hỏa tốc số 6110/QLD-KD gửi Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, yêu cầu báo cáo khẩn về vụ việc trên; hạn báo cáo là trước ngày 7-5. Tuy nhiên, đến ngày 8-5, Cục Quản lý dược vẫn chưa nhận được báo cáo từ Sở Y tế TP Hồ Chí Minh.

Thuốc điều trị ung thư Tasigna (nilotinib) loại 200mg dạng viên nang cứng

Về phía trách nhiệm của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược khẳng định, việc cấp phép nhập khẩu thuốc điều trị ung thư Tasigna đã được thực hiện đúng theo quy định tại khoản 2, Điều 16, Thông tư số 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và đáp ứng quy định về thời gian (không quá 15 ngày làm việc).

Cụ thể, ngày 28-11-2013, Bệnh viện (BV) Truyền máu và huyết học TP Hồ Chí Minh có công văn số 1639/TMHH-KHTC gửi Cục Quản lý dược đề nghị tiếp nhận thuốc Tasigna do Công ty Novartis Pharma viện trợ. Ngày 12-12-2013, căn cứ điểm c, khoản 1, Điều 16, Thông tư 47/2010/TT-BYT - yêu cầu trong hồ sơ phải có văn bản của cơ quan có thẩm quyền về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, Cục Quản lý dược có công văn số 20956/QLD-KD trả lời BV, yêu cầu phải có văn bản của cơ quan có thẩm quyền phê duyệt tiếp nhận viện trợ.

Khoảng 7 tháng sau (tức ngày 1-7-2014), BV Truyền máu và huyết học TP Hồ Chí Minh mới có công văn số 1011/TMHH-KHTH gửi Cục Quản lý dược kèm theo Quyết định số 3126/QĐ-UBND ngày 24-6-2014 của UBND TP Hồ Chí Minh phê duyệt việc tiếp nhận viện trợ từ Công ty Novartis Pharma. Ngày 14-7-2014, Cục Quản lý dược có công văn đồng ý để BV này nhận thuốc Tasigna từ Công ty Novartis, trong đó quy định rõ hạn dùng còn lại kể từ ngày cập cảng Việt Nam không được dưới 12 tháng.

Ngày 22-8-2014, BV Truyền máu và huyết học TP Hồ Chí Minh lại có công văn gửi Cục Quản lý dược, cho biết, thuốc Tasigna là thuốc điều trị bệnh bạch cầu mãn dòng tủy thay thế thuốc Glivec, sử dụng cho nhiều bệnh nhân đang có tình trạng không dung nạp thuốc Glivec, đồng thời BV cam kết sử dụng thuốc Tasigna đúng mục đích và quy định chuyên môn hiện hành. Ngày 28-8-2014, Cục Quản lý dược ban hành công văn số 14735/QLD-KD, đồng ý cho BV tiếp nhận thuốc có hạn dùng dưới 12 tháng đối với lô thuốc Tasigna (số lô: S0052A; hạn dùng: Tháng 5-2015).

Trước đó, theo kết luận của Thanh tra TP HCM, qua kiểm tra việc xuất sử dụng và quyết toán thuốc viện trợ tại khoa Dược, đến ngày 31/12/2015, kho thuốc của Bệnh viện Truyền máu - Huyết học TP.HCM còn tồn kho 19.997 viên Tasigna 200mg thuốc đặc trị ung thư, đã hết hạn sử dụng từ tháng 5/2015 với tổng trị giá là gần 14 tỷ đồng (theo đơn giá tháng 8/2015 là 700.037 đồng/viên- tư liệu thanh tra).

Đây là số thuốc được nhập về dưới hình thức viện trợ phi dự án bằng thuốc điều trị bệnh Bạch cầu mãn dòng tuỷ (CML).

Quá trình lập thủ tục xin tiếp nhận lô thuốc đặc trị ung thư Tasigna của Bệnh viện Truyền máu và Huyết học TP HCM kéo dài quá lâu (từ tháng 11/2013 đến tháng 8/2014), nên thời gian đến khi thuốc hết hạn chỉ còn 10 tháng. Trong đó tính riêng từ khi Bệnh viện Truyền máu và huyết học TP.HCM có văn bản gửi Sở Y tế TP.HCM xin chấp thuận cho bệnh viện thực hiện chương trình Tasigna là 3 tháng.

Tiếp đó, từ khi Sở Y tế TP.HCM có văn bản xin chấp thuận, UBND TP.HCM quyết định phê duyệt tiếp nhận lô hàng cũng mất hơn 3 tháng. Như vậy, chỉ tính riêng mỗi thủ tục chấp thuận cho Bệnh viện Truyền máu huyết học TP.HCM tiếp nhận thuốc viện trợ đã mất hơn 6 tháng.

Cách đó vài ngày, Tổng cục Hải quan cũng đã lên tiếng khẳng định, việc lô hàng thuốc đặc trị ung thư còn lại hạn dùng quá ít khi hoàn thành thủ tục nhập khẩu không phải do cơ quan hải quan kéo dài thời gian làm thủ tục. Theo Tổng cục Hải quan, vì lý do nhân đạo, cơ quan Hải quan vẫn nhanh chóng thông quan lô hàng trong 01 ngày kể từ ngày đăng kí tờ khai hải quan; cơ quan hải quan đã thực hiện theo quy định và ý kiến của cơ quan quản lý chuyên ngành (Cục Quản lý dược) về thời hạn còn lại của thuốc khi đến cảng Việt Nam.

VIẾT CƯỜNG