Xây dựng và áp dụng hệ thống công nhận các tổ chức sản xuất mẫu chuẩn RMP tại BoA

author 06:27 28/06/2020

(VietQ.vn) - Hiện tại ở Việt Nam bên cạnh các mẫu chuẩn sản xuất ở nước ngoài đã có một số RMP sản xuất một số mẫu chuẩn nhất định đáp ứng cho nhu cầu của Bộ, ngành. Tuy nhiên, hiện chưa có RMP nào ở Việt Nam được công nhận.

Nhu cầu sử dụng mẫu chuẩn

Mẫu chuẩn (RM-reference material) và mẫu chuẩn được chứng nhận (CRM-certified reference material) hiện được sử dụng trong các giai đoạn của quá trình đo lường, bao gồm xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng. Mẫu chuẩn và mẫu chuẩn được chứng nhận (sau đây gọi tắt là mẫu chuẩn) cũng được sử dụng trong so sánh liên phòng/thử nghiệm thành thạo để đánh giá năng lực của phòng thí nghiệm. Do vậy, nhu cầu sử dụng mẫu chuẩn của các phòng thí nghiệm sẽ ngày càng gia tăng.

Công nhận các RMP là cần thiết và đang thu hút sự quan tâm của các tổ chức công nhận trong khu vực châu Á-Thái Bình Dương, châu Âu và châu Mỹ. 

 

Sự cần thiết công nhận các tổ chức sản xuất mẫu chuẩn -RMP

Việc chứng minh năng lực về khoa học và kỹ thuật của nhà sản xuất mẫu chuẩn (Reference Material Producer- RMP) là một yêu cầu cơ bản nhằm đảm bảo chất lượng của mẫu chuẩn. Các nhà sản xuất mẫu chuẩn không chỉ cần cung cấp thông tin về mẫu chuẩn dưới hình thức tài liệu mẫu chuẩn mà còn phải chứng tỏ năng lực của mình trong việc sản xuất mẫu chuẩn có chất lượng thích hợp.

Công nhận các RMP là cần thiết và đang thu hút sự quan tâm của các tổ chức công nhận trong khu vực châu Á-Thái Bình Dương, châu Âu và châu Mỹ. Hiện tại, các ISO Guide 31-35 vẫn đang được ISO/REMCO Committee on reference materials bổ sung/sửa đổi/biên soạn để phù hợp với sự phát triển khoa học công nghệ và yêu cầu công nhận cho các RMP. Hiện nay, trong APAC (Asia Pacific Accreditation Cooperation Incorporated-APAC) công nhận RMP chủ yếu nằm ở các nước có nền khoa học công nghệ và kinh tế phát triển.

Tính đến thời điểm 12/2019, số lượng phòng thử nghiệm-hiệu chuẩn và phòng xét nghiệm y tế đã được Văn phòng Công nhận chất lượng (BoA) công nhận lên tới trên 1200 phòng. Nhu cầu sử dụng các mẫu chuẩn trong các hoạt động của các phòng thí nghiệm là rất lớn và ngày càng gia tăng, đó là chưa kể nhu cầu sử dụng các mẫu chuẩn của các phòng thí nghiệm ngoài hệ thống công nhận của BoA.

Hiện tại ở Việt Nam bên cạnh các mẫu chuẩn sản xuất ở nước ngoài đã có một số RMP sản xuất một số mẫu chuẩn nhất định đáp ứng cho nhu cầu của Bộ, ngành. Tuy nhiên, hiện chưa có RMP nào ở Việt Nam được công nhận. Nhằm đáp ứng nhu cầu của các phòng thử nghiệm, RMP, giảm bớt chi phí khi công nhận RMP bởi các tổ chức công nhận nước ngoài, việc “Xây dựng hệ thống công nhận các tổ chức sản xuất mẫu chuẩn RMP phù hợp ISO 17034:2016” tại BoA là hết sức cần thiết. Chính vì vậy đề án khoa học cấp cơ sở “Xây dựng hệ thống công nhận các tổ chức sản xuất mẫu chuẩn RMP phù hợp ISO 17034:2016” là 1 trong 2 đề án khoa học cấp cơ sở đã được BoA hỗ trợ kinh phí thực hiện trong năm 2019.

Xây dựng và áp dụng hệ thống công nhận các tổ chức sản xuất RMP tại Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA)

Phòng nghiệp vụ 1 (Phòng Nghiệp vụ Hóa, Sinh, Dược, An toàn sinh học, Y tế) thuộc BoA ngoài các nhiệm vụ đảm bảo hoạt động đánh giá công nhận lĩnh vực Hóa, Sinh, Dược, An toàn sinh học, Y tế còn được Giám đốc BoA giao nhiệm vụ phát triển các chương trình công nhận mở theo định hướng của BoA và nhu cầu xã hội. Các cán bộ phòng nghiệp vụ 1 đã có kinh nghiệm và tham gia cùng các cán bộ của BoA thiết lập các chương trình đánh giá cho VILAS, VILASMED và đã tham gia các khóa đào tạo ở nước ngoài về ISO 17034. Do vậy, với lợi thế về nguồn lực và các kinh nghiệm có được từ xây dựng và triển khai đánh giá công nhận cho các phòng xét nghiệm, phòng thử nghiêm, phòng hiệu chuẩn đã rất hữu ích cho nhóm đề tài triển khai xây dựng và áp dụng hệ thống công nhận các tổ chức sản xuất mẫu chuẩn-RMP phù hợp với ISO 17034:2016.

Từ 2011-2019, BoA đã cử một số lượt cán bộ tham gia các khóa đào tạo về đánh giá các tổ chức sản xuất mẫu chuẩn/chất chuẩn-RMP theo ISO guide 34 và ISO 17034:2016 và tổ chức cung cấp thử nghiệm thành thạo ISO/IEC 17043:2010 tại Nhật Bản, Thái Lan và Đài Loan.

Từ kinh nghiệm học hỏi thông qua tham gia hội thảo, đào tạo kèm cặp tại các tổ chức công nhận trên thế giới cộng với nghiên cứu tài liệu, các cán bộ của Phòng nghiệp vụ 1 đã xây dựng được hệ thống tài liệu phục vụ cho quá trình đánh giá từ khi nhận đơn đến khi ra quyết định công nhận. Hệ thống tài liệu có sự hài hòa với các hệ thống tài liệu khác của các hệ thống công nhận sẵn có của BoA, nên việc áp dụng và triển khai thuận lợi hơn. Bên cạnh đó, BoA đã xây dựng các bài giảng và hội thảo về ISO 17034:2016 cũng như các tiêu chuẩn liên quan về công nhận các RMP và kỹ thuật thống kê nhằm nâng cao nhận thức của các chuyên gia chất lượng, chuyên gia kỹ thuật cũng như các cá nhân tham gia vào quá trình công nhận RMP.

BoA đã thực hiện đánh giá hiện trường tại Khoa thiết lập chất chuẩn- chất đối chiếu thuộc Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Thông qua việc đánh giá hiện trường BoA đã kiểm chứng được việc áp dụng hệ thống công nhận RMP trong thực tế từ đó rút ra được những kinh nghiệm bước đầu để từng bước hoàn thiện và nâng cao hệ thống công nhận RMP tại BoA. Cuối năm 2019, đề án “Xây dựng hệ thống công nhận các tổ chức sản xuất mẫu chuẩn RMP phù hợp ISO 17034:2016” đã bảo vệ thành công tại BoA và được Giám đốc BoA công nhận kết quả đề án và đề nghị đưa vào hoạt động đánh giá RMP từ 2020.

Thách thức và triển vọng công nhận các tổ chức sản xuất mẫy chuẩn tại BOA

Việc áp dụng hệ thống công nhận RMP từ 2020 là cần thiết đáp ứng các nhu cầu kinh tế-xã hội của các phòng thử nghiệm-hiệu chuẩn, phòng xét nghiệm và các tổ chức sản xuất RMP, nâng cao năng lực hội nhập của các RMP tại Việt Nam đối với khu vực và trên thế giới. Tuy nhiên, cần thiết phải có các hình thức quảng bá cho các RMP thấy được lợi ích từ sự công nhận RMP về mặt tài chính, nâng cao năng lực cạnh tranh và đáp ứng được đòi hỏi ngày càng cao của các phòng thử nghiệm - hiệu chuẩn và phòng xét nghiệm y tế.

Trong thời gian tới BoA sẽ tiếp tục hỗ trợ đào tạo trong và ngoài nước về ISO 17034, ISO guide 35 nhằm nâng cao năng lực cho đội ngũ chuyên gia chất lượng và chuyên gia kỹ thuật; tổ chức thêm các hội thảo, trao đổi với các tổ chức công nhận quốc tế và trong khu vực nhằm chia sẻ kinh nghiệm đánh giá RMP.

Thông qua áp dụng đánh giá chính thức các tổ chức sản xuất mẫu-RMP từ 2020 sẽ giúp cho BoA ngày càng hoàn thiện hệ thống công nhận các tổ chức sản xuất mẫu chuẩn-RMP và hướng tới đánh giá thừa nhận (MRA) của APAC và ILAC.

BOA đón nhận Huân chương Lao động hạng Nhì và kỷ niệm 20 năm thành lập (VietQ.vn) - Sáng nay (28/11), tại Hà Nội, Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA) - Bộ Khoa học và công nghệ (KH&CN) tổ chức Kỷ niệm 20 năm thành lập và đón nhận Huân chương Lao động hạng Nhì.

Nguyễn Bá Hữu, Hoàng Thanh Dương (Văn phòng Công nhận Chất lượng)

Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang