Yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc trị đái tháo đường nhiễm tạp chất gây ung thư

author 14:33 28/01/2021

(VietQ.vn) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi các đơn vị liên quan về việc kiểm tra chất lượng thuốc metformin, một loại thuốc trị đái tháo đường do nhiễm tạp chất gây ung thư.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan y tế Canada (Health Canada), Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (USFDA), Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Thái Lan về việc phát hiện các thuốc chứa Metformin có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép. Để đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu: 

Các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Metformin chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng và có tạp chất NDMA không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7: Giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày).

 Cục Quản lý Dược yêu cầu rà soát chất lượng thuốc metformin- một loại thuốc trị đái tháo đường có lẫn tạp chất gây ung thư. Ảnh minh họa

Thực hiện đánh giá cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu Metformin theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với tạp chất NDMA.

Rà soát qui trình sản xuất, kiểm soát tá dược, vỏ nang, bao bì đóng gói để đảm bảo không phát sinh tạp chất NDMA trong quá trình sản xuất, bảo quản, phân phối.

Đối với các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu dược chất Metformin cần thực hiện nghiêm túc việc đánh giá cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất nguyên liệu, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chỉ nhập khẩu các lô nguyên liệu Metformin đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được chấp nhận, có giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép.

Hiệu quả vaccine Covid-19 giảm đáng kể trước biến thể mới xuất hiện ở Nam Phi(VietQ.vn) - Các nhà khoa học cảnh báo một biến thể mới mang tên 501Y.V2 xuất hiện ở Nam Phi có nguy cơ gây tái nhiễm Covid-19. Dòng biến thể này có thể làm giảm hiệu quả của vaccine Covid-19.

Cơ sở nhập khẩu thuốc phải phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đảm bảo thuốc chứa dược chất Metformin được sản xuất từ nguồn nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng và giới hạn tạp chất NDMA không vượt quá mức cho phép. Cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm lưu trữ đầy đủ các bằng chứng chứng minh từng lô thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và được sản xuất từ lô nguyên liệu dược chất Metformin đáp ứng yêu cầu nêu trên.

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh cần nghiên cứu, triển khai và hướng dẫn chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện quy trình phân tích xác định tạp chất NDMA trong nguyên liệu và trong thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin.

Tăng cường lấy mẫu để kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc thành phẩm chứa Metformin trong đó xác định tạp chất NDMA trong mẫu đã lấy.

Báo cáo về Cục Quản lý Dược kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc thành phẩm chứa dược chất Metformin để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo.

Metformin có hiệu quả trong việc điều trị bệnh tiểu đường, giúp làm giảm lượng đường huyết và không gây tai biến nếu không uống thuốc lúc đói hay uống thuốc có cùng tác dụng. Đối với bệnh nhân tiểu đường tuýp 2, thuốc làm giảm nồng độ glucose trong máu khi đói và sau bữa ăn và làm tăng việc sử dụng glucose ở tế bào và giảm sự hấp thu glucose ở ruột và ức.

Giống như bất cứ một loại thuốc tây nào, người bệnh khi sử dụng metformin có thể gặp một số phản ứng phụ không mong muốn. Trong trường hợp nhẹ, người bệnh có thể chán ăn, buồn nôn, tiêu chảy, táo bón, ợ nóng; nổi ban, mề đay, nhạy cảm với ánh sáng; giảm nồng độ vitamin B12. Nếu nặng hơn có thể gây rối loạn sản sinh máu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết, suy tủy, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt; nhiễm axit lactic.

Dù gặp bất cứ triệu chứng, dấu hiệu nào kể trên, bạn cũng cần tham khảo ý kiến của bác sĩ/ dược sĩ để đưa ra hướng điều trị tốt nhất.

An Dương

 

Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang