(VietQ.vn) - Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu chế định và luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và quy định của luật pháp. Trong đó, ISO 13485 được xem là một trong những tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất của ngành công nghiệp thiết bị y tế được các tổ chức, doanh nghiệp áp dụng.