Mẫu chuẩn được chứng nhận CRM, ứng dụng trong hoạt động phòng thí nghiệm

Hội thảo thu hút hơn 60 đại diện đến từ các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (PTN) tại TP.Hồ Chí Minh.

Ông Nguyễn Anh Triết, Phó Giám đốc Trung tâm Kỹ thuật 3 phát biểu khai mạc Hội thảo.

Được biết, mẫu chuẩn hay chất chuẩn là một phần không thể thiếu trong quá trình thí nghiệm, bất kỳ PTN nào cũng cần phải được trang bị và sử dụng mẫu chuẩn. Nói đến PTN là phải nói đến mẫu chuẩn đi kèm, được ví “như hình với bóng”. Tất cả PTN ở ngành kinh tế, kỹ thuật, công nghiệp như: hóa dầu, dược phẩm, thực phẩm, môi trường, hóa sinh, vật liệu, đo lường ... đều thường xuyên sử dụng mẫu chuẩn trong quá trình thí nghiệm.

Chuẩn mực ở các tiêu chuẩn yêu cầu về năng lực của PTN, phòng xét nghiệm y khoa như ISO/IEC 17025; GLP; USP; FDA… luôn đề cập đến việc phải áp dụng mẫu chuẩn trong hoạt động thường xuyên.

Hiện nay ở nước ta đã và đang sử dụng rất nhiều loại mẫu chuẩn, thường xuyên mua sắm, nhập khẩu mẫu chuẩn để sử dụng. Bên cạnh đó, một số đơn vị, cơ quan, nhà sản xuất đã tạo ra các mẫu chuẩn trong một số lĩnh vực dùng cho các PTN.

Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO và tiêu chuẩn Việt Nam TCVN đã ban hành tiêu chuẩn TCVN ISO 17034:2017 – “Yêu cầu chung về năng lực của nhà sản xuất mẫu chuẩn”. Đây là tài liệu, cơ sở thiết yếu cho việc sản xuất và ứng dụng mẫu chuẩn.

Tại hội thảo, ông Đinh Văn Trữ, Phó chủ tịch Vinatest (nguyên Phó giám đốc Trung tâm Kỹ thuật 3, phụ trách thí nghiệm) đã trình bày nội dung chính của tiêu chuẩn ISO 17034:2016.

Ông Đinh Văn Trữ, Phó chủ tịch Vinatest (nguyên Phó giám đốc Trung tâm Kỹ thuật 3, phụ trách thí nghiệm).

Ông nhấn mạnh một số điểm như:

1. Tiêu chuẩn ISO 17034:2016 quy định “Yêu cầu chung về năng lực của các nhà sản xuất mẫu chuẩn” nhằm đảm bảo mẫu chuẩn có độ tin cậy và chính xác cho phép đo. Mẫu chuẩn có vai trò quan trọng trong kiểm tra, đảm bảo chất lượng với công nghiệp hóa dầu, dược phẩm, thực phẩm, môi trường, hóa sinh, vật liệu, đo lường...

2. Có hai loại mẫu chuẩn:

- Mẫu chuẩn RM (reference material): Vật liệu có đủ đồng nhất, ổn định về một hay nhiều tính chất quy định, được thiết lập phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến.

- Mẫu chuẩn được chứng nhận CRM (certified reference material): Mẫu chuẩn đặc trưng bởi thủ tục có hiệu lực đo lường đối với một hay nhiều tính chất quy định có trong giấy chứng nhận, kèm theo độ không đảm bảo và liên kết chuẩn đo lường.

3. Phòng thí nghiệm sử dụng mẫu chuẩn trong các phép đo; xác nhận giá trị của phương pháp; dùng trong hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng; so sánh liên phòng; đánh giá sự thành thạo của PTN.

4. Nhà sản xuất mẫu chuẩn có áp dụng ISO 17034 sẽ chứng minh được năng lực về sự thành thạo, độ tin cậy và có thể liên kết chuẩn, độ không đảm bảo.

5. Các yêu cầu của ISO 17034 chú trọng nhiều đến tính liên kết chuẩn đo lường; tính đồng nhất; độ ổn định; các giá trị tính chất cụ thể & độ không đảm bảo của giá trị tính chất mẫu chuẩn.

6. Áp dụng ISO 17034 luôn gắn liền với ISO/IEC 17025. Cấu trúc của hai tiêu chuẩn tương tự nhau; chỉ có khác biệt ở mục 7. Yêu cầu về kỹ thuật và sản xuất (ISO 17034) còn trong ISO/IEC 17025 là Yêu cầu về quá trình.

Tại Hội thảo, ông Kshitish Shudla, Giám đốc Khu vực Châu Á Thái Bình Dương, Công ty Inorganic Ventures ở Virginia, Hoa Kỳ (công ty sản xuất và cung cấp mẫu chuẩn, có trên 40 năm kinh nghiệm với đội ngũ lớn nhà khoa học, nhiều thiết bị phân tích) cho hay, công ty đã được chứng nhận ISO 9001, được tổ chức công nhận Hoa Kỳ A2LA công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 cho hoạt động thử nghiệm và ISO 17034 cho nhà sản xuất mẫu chuẩn.

Ông Kshitish Shudla, Giám đốc Khu vực Châu Á Thái Bình Dương, Công ty Inorganic Ventures.

Inorganic Ventures cung cấp các mẫu chuẩn vô cơ cho ứng dụng trên các thiết bị phân tích hiện đại như quang phổ phát xạ ICP; quang phổ phát xạ kết nối khối phổ ICP/MS; máy sắc ký ion IC; quang phổ hấp thu nguyên tử AAS... phù hợp với ISO 17034, có liên kết chuẩn đo lường với Viện Chuẩn & Công nghệ Quốc gia Hoa Kỳ NIST.

Được biết, công ty áp dụng phương thức TCT (Transpiration Control Technology) để tăng thời gian hữu dụng khi lưu giữ mẫu chuẩn lên đến 5 năm, trong khi thông thường cao nhất chỉ có 2 năm.

Ông Kshitish Shudla cho biết, Công ty đề xuất các PTN nên sử dụng mẫu chuẩn với giá trị tính chất ở hai lô sản xuất khác nhau để có thể đảm bảo tính đồng nhất và tính ổn định. Bên cạnh đó, nếu PTN có nhu cầu mẫu chuẩn đặc thù công ty sẵn sàng hỗ trợ thiết kế và thực hiện.

"Việc đặt hàng, cung ứng tiện lợi và nhanh chóng; quan tâm về bảo hành, theo dõi và tiếp nhận phản hồi của khách hàng. Các PTN có thể tham khảo website của công ty để biết thêm chi tiết về mẫu chuẩn, tham gia miễn phí các chương trình đào tạo trực tuyến về mẫu chuẩn cũng như kỹ thuật phân tích trên các thiết bị", ông Kshitish Shudla nói thêm.

Sau phần trình bày của các diễn giả là phần trao đổi hỏi – đáp từ đại diện các phòng thí nghiệm. Câu hỏi của đại diện các phòng thí nghiệm đều được ban tổ chức và diễn giả trả lời thỏa đáng.

PV