Thu hồi thuốc Atibutrex do Dược phẩm An Thiên sản xuất

author 16:57 24/11/2020

(VietQ.vn) - Cục quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành quyết định về việc thu hồi thuốc Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất do vi phạm mức độ 2.

Theo thông tin từ Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, về việc thu hồi thuốc Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất đã vi phạm mức độ 2 không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

 Nhà máy sản xuất của Dược phẩm An Thiên tại Thành phố Hồ Chí Minh.

Căn cứ công văn số 123/TTKN-TCHC đề ngày 03/10/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số M20/585 ngày 03/10/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng về thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex (mỗi lọ 40ml chứa: Dobutamin 500mg, dưới dạng Dobutamin HCl), SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất (có địa chỉ đăng ký tại 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP.HCM và địa chỉ sản xuất tại C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP.HCM).

Mẫu thuốc được lấy tại Khoa dược Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, ngày 09/10/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 15764/QLD-CL về việc thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Ngày 20/11, Cục Quản lý Dược đã ra thông báo số 17330/QLD-CL về việc thu hồi thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn TP. Hải Phòng.

Đồng thời yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc Atibutrex nêu trên; phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất; rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17.

Rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17 để tìm nguyên nhân thuốc không đạt chỉ tiêu cảm quan, thực hiện ngay các biện pháp khắc phục để đảm bảo thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn cho người sử dụng; đồng thời gửi Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm hàng năm đối với thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020, HD: 09/4/2022 và các lô khác đã sản xuất trong năm 2020. Báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược.

Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (A.T PHARMA CORP) được thành lập ngày 15/05/2008 và được biết đến với các hoạt động chính là sản xuất, phân phối các sản phẩm dược phẩm và trang thiết bị y tế, thực phẩm chức năng. Người đại diện theo pháp luật: Trần Ngọc Dũng.

Hiện công ty này đang công bố và lưu hành khoảng hơn 30 sản phẩm trên thị trường và được sản xuất tại Nhà máy Nhà máy dược phẩm An Thiên (địa chỉ: C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, H.Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh).

Ngoài ra, công ty hiện có đã mở rộng và có chi nhánh hoạt động tại Hà Nội, Đà Nẵng, Cần Thơ.

Thu Hà

Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang