Tiêu chuẩn ISO/TS 16791: Thông số kỹ thuật về mã vạch trên bao bì thuốc

Thuốc giữ vai trò đặc biệt quan trọng trong việc cải thiện và nâng cao sức khoẻ con người. Việc sử dụng thuốc không hiệu quả cũng như thuốc kém chất lượng không chỉ gây tác động xấu đến sức khoẻ người bệnh mà còn làm xói mòn lòng tin của công chúng vào hệ thống y tế của một quốc gia.

 Mã vạch trên bao bì sản phẩm

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) định nghĩa thuốc giả là sản phẩm được sản xuất với ý đồ cố tình gian lận trong việc nhận dạng thuốc hoặc nguồn gốc thuốc. Theo định nghĩa của WHO, một sản phẩm là thuốc giả có thể chứa thành phần dược chất khác với thông tin trong hồ sơ đăng ký, thậm chí là không có dược chất. Trường hợp khác có thể chứa đúng thành phần hoạt chất nhưng với hàm lượng/nồng độ không đúng hoặc sản phẩm được đóng gói trong bao bì giả mạo về nguồn gốc và tính xác thực của sản phẩm.

Để ngăn ngừa thuốc giả xâm nhập vào thị trường, điều cần thiết là phải tuân thủ việc nhận dạng, ghi nhãn và theo dõi các sản phẩm thuốc trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Bằng cách chụp tự động bao bì thuốc, có thể đọc được thông tin mã hóa quốc tế một cách hiệu quả.

ISO/TS 16791, Tin học y tế - Yêu cầu đối với nhận dạng quốc tế có thể đọc được bằng cách chụp tự động sản phẩm thuốc, mô tả mọi thứ mà các nhà sản xuất và cơ quan quản lý cần biết để phát triển mã vạch trên bao bì thuốc. Tiêu chuẩn cũng áp dụng cho công nghệ nhận dạng và nhập dữ liệu tự động (AIDC), bên cạnh đó bổ sung cho chuỗi tiêu chuẩn nhận dạng thuốc (IDMP) của ISO bao gồm các yêu cầu quy định khác nhau liên quan đặc biệt đến phát triển, đăng ký và quản lý vòng đời.

Christian Hay, Trưởng nhóm chuyên gia phát triển đặc điểm kỹ thuật cho biết, những cải tiến được thực hiện cho ấn bản này bao gồm thông tin mới liên quan đến y học cá nhân hóa nói riêng. “Chúng tôi đã thêm các ví dụ về số nhận dạng IDMP dựa trên các trường hợp thực tế và thực hiện các thay đổi để điều chỉnh thông số kỹ thuật này với các tiêu chuẩn nhận dạng thuốc", ông Christian chia sẻ.

ISO/TS 16791 được phát triển bởi Nhóm công tác WG 6, Dược phẩm và các sản phẩm y tế của Uỷ ban kỹ thuật ISO /TC 215, Tin học y tế, ban thư ký do ANSI, thành viên ISO của các Quốc gia đảm nhiệm.

Hà My

Mỹ phẩm TICI 'phổi phồng' chất lượng mỹ phẩm như thuốc chữa bệnh, lừa dối người tiêu dùng?(VietQ.vn) - Là sản phẩm mỹ phẩm nhưng nội dung thông tin quảng cáo lại được Công ty TNHH MTV Mỹ phẩm TICI đưa ra có công dụng “đặc trị” như thần dược chữa bệnh, dễ gây hiểu nhầm là thuốc và có dấu hiệu vị phạm pháp luật.