Bộ Y tế chính thức bãi bỏ 17 thủ tục hành chính về đăng ký lưu hành thuốc

Theo thông tin từ Bộ Y tế, trong số 17 thủ tục bị bãi bỏ lần này có nhiều thủ tục liên quan trực tiếp đến quá trình đăng ký lưu hành các loại thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế và nguyên liệu làm thuốc. Cụ thể, các thủ tục bị bãi bỏ bao gồm: thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vaccine, sinh phẩm y tế; thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic; thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu.

Đây đều là những quy trình vốn yêu cầu nhiều bước xét duyệt phức tạp, hồ sơ dày đặc, khiến quá trình xin phép kéo dài. Việc cắt giảm các thủ tục này sẽ giúp doanh nghiệp dược phẩm, các nhà sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế tiết kiệm đáng kể thời gian, chi phí và nguồn lực trong khâu hoàn thiện thủ tục hành chính.

Bộ Y tế cho biết, quyết định lần này cũng đồng thời bãi bỏ các văn bản, quyết định hành chính trước đó liên quan đến việc công bố, sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ thủ tục trong lĩnh vực dược phẩm.

Cụ thể: Bãi bỏ 9 thủ tục hành chính đã được công bố tại Quyết định số 2700/QĐ-BYT ngày 4/10/2022 liên quan đến Thông tư số 08/2022/TT-BYT; Bãi bỏ Quyết định số 2898/QĐ-BYT ngày 30/9/2024 về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung của các thủ tục hành chính trước đó; Bãi bỏ Quyết định số 74/QĐ-BYT ngày 7/1/2025 liên quan đến các nội dung sửa đổi thuộc Thông tư số 55/2024/TT-BYT về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Bãi bỏ thêm 8 thủ tục hành chính đã được công bố tại Quyết định số 3419/QĐ-BYT ngày 31/8/2023, liên quan đến Thông tư số 16/2023/TT-BYT về thủ tục hành chính mới ban hành và thủ tục bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm.

Đại diện Bộ Y tế nhấn mạnh, việc cắt giảm các thủ tục hành chính lần này nhằm hướng tới mục tiêu cải cách mạnh mẽ môi trường kinh doanh, giảm bớt gánh nặng hành chính cho doanh nghiệp, đồng thời vẫn đảm bảo kiểm soát chặt chẽ chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế trước khi lưu hành trên thị trường.

Trong bối cảnh ngành dược Việt Nam đang nỗ lực nội địa hóa nguồn cung, khuyến khích nghiên cứu phát triển thuốc mới, việc bãi bỏ các thủ tục hành chính không còn phù hợp sẽ góp phần thúc đẩy đổi mới sáng tạo, đẩy nhanh tiến độ đưa thuốc mới, vaccine mới vào sử dụng phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân. Bộ Y tế cho biết, việc đơn giản hóa thủ tục hành chính trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện đồng bộ với việc tiếp tục hoàn thiện hệ thống pháp luật về quản lý dược phẩm theo hướng minh bạch, hiện đại, tiếp cận chuẩn quốc tế.

Trong thời gian tới, Bộ Y tế sẽ tiếp tục rà soát, đánh giá để đề xuất sửa đổi, bãi bỏ những quy định, thủ tục hành chính không còn phù hợp với thực tiễn, đồng thời ứng dụng mạnh mẽ công nghệ thông tin, xây dựng hệ thống quản lý trực tuyến toàn diện, nhằm nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước và tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân. Việc bãi bỏ 17 thủ tục hành chính lần này là minh chứng cho nỗ lực cải cách hành chính thực chất trong lĩnh vực y tế, phù hợp với yêu cầu phát triển ngành dược trong bối cảnh hội nhập quốc tế sâu rộng.

An Nguyên