Canada thông báo dự thảo sửa đổi quy định về trang thiết bị y tế

Một trong những thay đổi quan trọng nhất là bãi bỏ yêu cầu bắt buộc nhà nhập khẩu sở hữu Giấy phép doanh nghiệp thiết bị y tế (MDEL) chỉ được nhập khẩu thiết bị từ các nhà phân phối nước ngoài cũng có MDEL. Theo Canada, quy định này đã trở nên không còn phù hợp, có thể hạn chế tính linh hoạt của doanh nghiệp và gây ra những rào cản không cần thiết trong thương mại. Việc loại bỏ yêu cầu này được kỳ vọng sẽ mở rộng lựa chọn nguồn cung, đồng thời giúp doanh nghiệp tận dụng tốt hơn các kênh nhập khẩu an toàn và hợp pháp.

Dự thảo cũng yêu cầu tất cả hồ sơ MDEL phải cung cấp chi tiết thông tin về nhà cung cấp và cập nhật định kỳ hằng năm. Đây là biện pháp nhằm tăng cường minh bạch chuỗi cung ứng, hỗ trợ cơ quan quản lý trong việc giám sát, truy xuất nguồn gốc và phản ứng nhanh khi xảy ra rủi ro liên quan đến thiết bị y tế không bảo đảm chất lượng.

Ảnh minh hoạ.

Ngoài ra, Canada làm rõ nghĩa vụ của nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối trong việc xây dựng, áp dụng, duy trì các quy trình quản lý an toàn thiết bị y tế. Việc xác định rõ trách nhiệm từng nhóm đối tượng không chỉ giúp thống nhất cách hiểu và cách triển khai mà còn nâng cao khả năng tuân thủ trong toàn ngành.

Theo đánh giá của Canada, phần lớn thiết bị y tế tiêu thụ trong nước là hàng nhập khẩu, trong khi thị trường đang hướng tới đa dạng hóa nguồn cung sau những biến động của đại dịch COVID-19. Kinh nghiệm quản lý linh hoạt trong giai đoạn khủng hoảng cho thấy nhu cầu cấp thiết phải cập nhật hệ thống quy định để đảm bảo khả năng ứng phó và giám sát hiệu quả hơn.

Dự thảo nhằm mục tiêu hiện đại hóa hệ thống MDEL, giảm các yêu cầu gây gánh nặng không cần thiết cho doanh nghiệp, tăng mức độ hài hòa với thông lệ quốc tế, đồng thời nâng cao năng lực phát hiện và xử lý các cơ sở hoặc thiết bị không tuân thủ nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Tiểu My