Cảnh báo vi phạm bảo quản, nguy cơ giảm chất lượng thuốc

Việc bảo đảm chất lượng thuốc không chỉ phụ thuộc vào nguồn gốc, thành phần hay hạn sử dụng mà còn gắn chặt với điều kiện bảo quản, quy trình cấp phát và sử dụng. Nếu những khâu này không được kiểm soát đúng quy định, thuốc có thể đối mặt với nguy cơ suy giảm chất lượng, ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn của người bệnh.

Thời gian qua, nhiều cơ sở y tế, doanh nghiệp dược và nhà thuốc tại TP. Hồ Chí Minh đã bị xử lý do vi phạm các quy định liên quan đến bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Những vi phạm này cho thấy yêu cầu tuân thủ quy trình chuyên môn cần được đặt ra xuyên suốt chuỗi cung ứng dược phẩm.

Cụ thể, Công ty TNHH Y Tâm Giao - Bệnh viện Phụ sản Nhi Bình Dương, tại đường Cách Mạng Tháng Tám, phường Thủ Dầu Một và Công ty cổ phần Bệnh viện Phụ sản Quốc tế Sài Gòn, tại đường Bùi Thị Xuân, phường Bến Thành, đều bị xử phạt 15 triệu đồng. Lý do xử phạt là các cơ sở bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại không đúng quy định pháp luật.

Đáng chú ý, Công ty TNHH Hóa dược Toàn Phúc, tại xã Bình Mỹ, bị xử phạt 85 triệu đồng do thay đổi cấu trúc kho bảo quản nhưng không báo cáo theo quy định; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng điều kiện ghi trên nhãn và không đúng địa điểm đăng ký.

Việc bảo quản thuốc không đảm bảo tiềm ẩn nhiều rủi ro. Ảnh minh họa

Công ty cổ phần Y tế AMVGROUP, tại xã Nhà Bè, cũng bị xử phạt do thay đổi cấu trúc, bố trí kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không báo cáo cơ quan chức năng theo quy định.

Ở khâu bán lẻ, địa điểm kinh doanh thuộc Công ty cổ phần Dược phẩm ATNT - nhà thuốc Nhị Trưng 3, trên đường Hai Bà Trưng, phường Tân Định, bị phạt 15 triệu đồng do vi phạm quy định về kho bảo quản thuốc và thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Hay hộ kinh doanh Cửa hàng Phương Ngân, tại phường Tân Định, bị phạt 25 triệu đồng do không cách ly hoặc bố trí khu vực biệt trữ đối với thuốc vi phạm, đồng thời vi phạm quy định về kho bảo quản thuốc.

Các trường hợp trên cho thấy vi phạm không chỉ nằm ở điều kiện vật chất của kho mà còn liên quan đến trách nhiệm báo cáo khi thay đổi cơ sở, kiểm soát thuốc không đạt yêu cầu và duy trì các nguyên tắc thực hành tốt trong hoạt động dược. Tuy nhiên, cần phân biệt rõ việc bị xử phạt vì vi phạm quy định bảo quản không đồng nghĩa tất cả thuốc tại những cơ sở này đã được xác định là thuốc kém chất lượng hoặc gây hại cho người bệnh. Muốn xác định mức độ ảnh hưởng thực tế cần có kết quả kiểm tra, đánh giá chất lượng và thông tin xử lý cụ thể đối với từng lô thuốc.

Kiểm soát chất lượng xuyên suốt

Theo Văn bản hợp nhất số 12/VBHN-BYT ngày 28/7/2025 của Bộ Y tế về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các cơ sở phải duy trì điều kiện lưu giữ phù hợp, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và thực hiện đầy đủ quy trình quản lý trong quá trình bảo quản. Việc sắp xếp, theo dõi xuất nhập và cấp phát thuốc cũng cần được kiểm soát nhằm hạn chế hư hỏng, nhầm lẫn và nguy cơ đưa thuốc không bảo đảm yêu cầu vào sử dụng.

Đối với cơ sở bán lẻ, điều kiện bảo quản và trang thiết bị phải phù hợp với yêu cầu của từng loại thuốc. Vì vậy, việc tự ý thay đổi cấu trúc kho mà không báo cáo, bảo quản thuốc sai điều kiện ghi trên nhãn hoặc không cách ly thuốc vi phạm đều cho thấy những bất cập cần được chấn chỉnh. Tuy nhiên, các hành vi này chưa đồng nghĩa thuốc đã suy giảm chất lượng; nguy cơ thực tế cần được đánh giá dựa trên điều kiện bảo quản và kết quả kiểm tra, kiểm nghiệm khi cần thiết.

Chất lượng thuốc có thể bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ, độ ẩm hoặc ánh sáng không phù hợp. Những biến đổi về thành phần, hàm lượng hoạt chất hoặc sự hình thành sản phẩm phân hủy không phải lúc nào cũng biểu hiện rõ qua màu sắc, hình dạng bên ngoài. Do đó, không thể chỉ dựa vào cảm quan để xác định thuốc còn bảo đảm chất lượng.

Việc kiểm soát cần được duy trì xuyên suốt từ khâu tiếp nhận, lưu kho đến cấp phát và bán lẻ. Các cơ sở phải theo dõi điều kiện bảo quản, lưu giữ hồ sơ liên quan và thực hiện đúng quy trình khi phát sinh sai lệch hoặc thay đổi kho. Thuốc bị thu hồi, thuốc vi phạm hoặc nghi ngờ không bảo đảm chất lượng cần được nhận diện, kiểm soát và xử lý theo quy định, tránh tiếp tục được cấp phát hoặc sử dụng khi chưa đủ điều kiện.

Bên cạnh trách nhiệm của cơ sở y tế và kinh doanh dược, cơ quan quản lý cần tăng cường kiểm tra cả hồ sơ lẫn điều kiện bảo quản thực tế, xử lý vi phạm theo tính chất và mức độ. Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ Y tế quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm, tạo cơ sở cho việc kiểm tra, đánh giá và xử lý khi có căn cứ nghi ngờ về chất lượng. Tuân thủ quy định bảo quản kết hợp với kiểm nghiệm, xử lý kịp thời là yêu cầu quan trọng nhằm hạn chế nguy cơ thuốc không đạt chất lượng tiếp tục lưu hành và sử dụng.

An Dương