Thu hồi chứng nhận GMP của Công ty Cổ phần nhà máy y tế EBC Đồng Nai

Thu hồi chứng nhận GMP do vi phạm quy định 

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận GMP đối với Công ty Cổ phần nhà máy y tế EBC Đồng Nai thuộc khu công nghiệp Giang Điền, Đồng Nai. Giấy chứng nhận cho công ty này mới được cấp ngày 21/1.

Lý do thu hồi là công ty không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế tỉnh Đồng Nai rà soát, kiểm tra điều kiện sản xuất mỹ phẩm để thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm số 24/CNĐĐKSXMP-ĐN cấp ngày 10/1/2025 theo quy định.

Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh Đồng Nai có trách nhiệm triển khai thực hiện biện pháp quản lý, giám sát đối với các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất trước ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở bị thu hồi; xử lý các vi phạm theo quy định.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược yêu cầu hai Sở này chuyển hồ sơ sai phạm của Công ty TNHH thương mại dịch vụ VB Group tại thành phố Hồ Chí Minh và Công ty Cổ phần nhà máy y tế EBC Đồng Nai đến cơ quan công an để điều tra xử lý vi phạm theo thẩm quyền.

Công ty Cổ phần nhà máy y tế EBC Đồng Nai do chồng Đoàn Di Băng là đại diện pháp luật. Ảnh: Báo Thanh tra

Công ty Cổ phần nhà máy y tế EBC Đồng Nai là doanh nghiệp được Công ty TNHH thương mại dịch vụ VB Group do chồng Đoàn Di Băng là ông Nguyễn Quốc Vũ đại diện pháp luật đặt hàng sản xuất mỹ phẩm. Gần đây, nhà chức trách phát hiện 3 mẫu mỹ phẩm của công ty này gồm dầu gội đầu Hanayuki - chai 300g (số lô 0010125, ngày sản xuất 5/1/2025 có hạn dùng 4/1/2027); Kem chống nắng toàn thân Hanayuki Sunscreen Body - hộp 1 tuýp 100g (số lô 0010125, ngày sản xuất 6/1/2025; hạn dùng 5/1/2027) và Dầu xả Hanayuki Conditioner - chai 300g (số lô 0010125, ngày sản xuất 5/1/2025, hạn dùng 4/1/2027) vi phạm chất lượng.

Cơ quan chức năng tại tỉnh Đồng Nai thống nhất khởi tố vụ án liên quan sản phẩm kem chống nắng để điều tra, xử lý. Từ hôm 24/5, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần nhà máy y tế EBC Đồng Nai tạm dừng hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm.

Tiêu chuẩn GMP quy định gì?

Thực hành sản xuất tốt (GMP - Good manufacturing practice) là một hệ thống để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất liên tục và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP được thiết kế để giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất mà không thể được loại bỏ thông qua thử nghiệm các sản phẩm cuối cùng. Các rủi ro chính là: Ô nhiễm không mong muốn của sản phẩm, gây thiệt hại đến sức khỏe hoặc thậm chí tử vong cho người sửa dụng; Nhãn ghi không không đúng với đăng ký với cơ quan quản lý, trong đó có thể có nghĩa là người tiêu dùng có thể có những nhận định sai lầm về công dụng; Thành phần hoạt chất không đủ hoặc quá nhiều, ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm hoặc để lại tác dụng phụ.

GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất, bao gồm từ các nguyên liệu đầu vào (dược liệu, tá dược, bao bì, nguồn nước…), cơ sở sản xuất và trang thiết bị, việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên… được chi tiết bằng văn bản cho mỗi quá trình mà có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm thành phẩm. Với các nhà máy áp dụng GMP, phải có hệ thống quy trình kiểm soát chi tiết theo từng bước trong quá trình sản xuất - mỗi khi một sản phẩm được thực hiện.

Các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP bao gồm:

Về nhà xưởng và phương tiện chế biến, tiêu chuẩn GMP đặt ra phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản… Những quy định này nhằm không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.

Về điều kiện vệ sinh: Không gian nhà xưởng, các thiết bị - dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vất chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.

Quá trình chế biến: Các doanh nghiệp sản xuất phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến; giám sát các hoạt động vệ sinh; triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.

Sức khỏe người lao động: Các đơn vị sản xuất phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, có thể lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh.

Bảo quản và phân phối sản phẩm: Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP: Nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, quá trình sản xuất, chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu, kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh. Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng. Kiểm soát tài liệu, hồ sơ thực hiện...

An Dương (T/h)