Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Pyfaclor Kid

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết vừa ban hành Quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Pyfaclor Kid (số đăng ký: VD-26427-17) do Công ty Cổ phần Pymepharco (địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, Tp.Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên) đứng tên đăng ký.

Quyết định thu hồi được ban hành theo quy định tại điểm b, khoản 1, Điều 58 Luật Dược, quy định về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp thuốc không còn đáp ứng yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Việc thu hồi này là một biện pháp quản lý nghiêm ngặt nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và duy trì tính minh bạch trong quản lý dược phẩm. Theo nội dung quyết định, kể từ ngày có hiệu lực, thuốc Pyfaclor Kid sẽ không được phép sản xuất, nhập khẩu hoặc lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Thuốc Pyfaclor Kid của Pymepharco bị rút giấy phép lưu hành trên toàn quốc 

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Pymepharco có trách nhiệm thực hiện thu hồi toàn bộ sản phẩm, báo cáo kết quả và xử lý theo đúng quy định của pháp luật. Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cùng các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở sản xuất và phân phối liên quan phải phối hợp giám sát, triển khai và chịu trách nhiệm thực thi quyết định.

Đáng chú ý, trước khi có quyết định thu hồi giấy đăng ký, vào tháng 9/2025, Cục Quản lý Dược cũng đã ra quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), số đăng ký VD-26427-17, số lô 410923 (NSX: 13/9/2023, HSD: 13/9/2026) do chính Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco sản xuất.

Theo kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị và Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu "Tính chất" và "Định lượng", được xếp vào mức độ vi phạm loại 2, mức vi phạm có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho người dùng.

Pyfaclor Kid là thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm. Thuốc chống chỉ định với bệnh nhân nhạy cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc trẻ dưới 1 tháng tuổi.

 Bảo Linh