ISO 13485 tạo đà cho doanh nghiệp thiết bị y tế vươn xa

Trong ngành thiết bị y tế, việc đảm bảo an toàn và chất lượng không chỉ là trách nhiệm mà còn là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường quốc tế. Một trong những tiêu chuẩn quan trọng nhất trong lĩnh vực này là ISO 13485.

Tiêu chuẩn quốc tế bảo chứng an toàn và chất lượng thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn quốc tế dành cho hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế. Hiểu một cách đơn giản, đây là “khung” để doanh nghiệp đảm bảo rằng mọi sản phẩm y tế đều được kiểm soát chặt chẽ, an toàn và tuân thủ quy định pháp luật.

ISO là viết tắt của International Organization for Standardization – Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 ra đời nhằm thiết lập hệ thống quản lý chất lượng chuyên biệt cho ngành thiết bị y tế, tương tự như ISO 9001 nhưng được bổ sung thêm nhiều yêu cầu nghiêm ngặt hơn về an toàn, truy xuất nguồn gốc và kiểm soát rủi ro. Từ phiên bản đầu tiên năm 2003 đến nay, ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất và được áp dụng phổ biến nhất trên toàn cầu.

Theo tiêu chuẩn này, mọi hoạt động trong vòng đời sản phẩm từ thiết kế, sản xuất, phân phối, bảo dưỡng đến dịch vụ sau bán hàng đều phải được kiểm soát và ghi chép rõ ràng. Hệ thống giúp doanh nghiệp không chỉ quản lý chất lượng mà còn đảm bảo an toàn cho người sử dụng, phù hợp với yêu cầu của các cơ quan quản lý y tế quốc tế.

Tại Việt Nam, việc áp dụng ISO 13485 không chỉ là xu hướng mà còn là yêu cầu bắt buộc. Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 1/1/2020. Quy định này đặt ra nhằm chuẩn hóa quy trình sản xuất, giúp doanh nghiệp Việt đủ điều kiện tham gia thị trường quốc tế, nơi chứng nhận ISO 13485 được xem là “tấm vé thông hành”.

Lợi ích mà ISO 13485 mang lại rất rõ ràng. Trước hết là nâng cao uy tín và hình ảnh thương hiệu, khách hàng xem đây là minh chứng cho khả năng kiểm soát và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Tiếp đến, tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp lý, tránh rủi ro bị thu hồi hoặc từ chối lưu hành sản phẩm. Bên cạnh đó, ISO 13485 còn tạo nền tảng để quản lý tổng thể các quy trình, loại bỏ các bước trùng lặp, tăng hiệu quả vận hành và giảm chi phí sản xuất.

Một điểm đáng chú ý khác là ISO 13485 khuyến khích ra quyết định dựa trên bằng chứng. Mọi quy trình đều được ghi chép và đánh giá định kỳ, giúp doanh nghiệp dễ dàng phát hiện lỗi, cải tiến quy trình và tối ưu nguồn lực. Đồng thời, việc phân định rõ vai trò, trách nhiệm giúp nhân viên chủ động hơn trong công việc, nâng cao tinh thần trách nhiệm và năng suất.

Có thể thấy, ISO 13485 không chỉ là một bộ tiêu chuẩn kỹ thuật, mà còn là công cụ giúp doanh nghiệp thiết bị y tế Việt Nam hội nhập sâu hơn với thế giới. Khi được triển khai nghiêm túc, tiêu chuẩn này góp phần tạo nên môi trường sản xuất minh bạch, chuyên nghiệp, đảm bảo mỗi sản phẩm y tế đến tay người bệnh đều an toàn, chất lượng và đáng tin cậy.

Doanh nghiệp Việt đạt chứng nhận ISO 13485 – bước tiến hội nhập toàn cầu trong ngành y tế

Hiện nay, nhiều doanh nghiệp trong nước đã đạt chứng nhận ISO 13485, tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế, cho thấy sự chuyển mình mạnh mẽ của ngành y tế Việt Nam theo hướng chuyên nghiệp, chuẩn hóa và hội nhập quốc tế. Tại Việt Nam, một số doanh nghiệp tiêu biểu đã và đang duy trì tiêu chuẩn này, góp phần nâng cao uy tín sản phẩm y tế “Made in Vietnam” trên thị trường toàn cầu.

Trước hết, có thể kể đến idsMED Vietnam, doanh nghiệp chuyên cung cấp và phân phối thiết bị y tế hàng đầu, có trụ sở tại Hà Nội và chi nhánh tại TP. Hồ Chí Minh. Tháng 8/2024, idsMED được đánh giá và xác nhận tiếp tục duy trì chứng nhận ISO 13485 cho năm 2024, sau ba ngày kiểm tra toàn diện tại hai đầu cầu Bắc – Nam. Việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế khẳng định hệ thống quản lý chất lượng của idsMED luôn được vận hành nghiêm ngặt, đảm bảo sản phẩm y tế nhập khẩu và phân phối đạt độ an toàn, hiệu quả cao. Đây cũng là cơ sở giúp doanh nghiệp gia tăng lợi thế cạnh tranh khi mở rộng thị trường trong và ngoài nước.

Bên cạnh đó, Công ty Cổ phần MEDEP – nhà sản xuất thiết bị y tế đặt tại Khu Công nghệ cao TP. Hồ Chí Minh cũng là một trong những đơn vị tiên phong đạt được chứng nhận ISO 13485:2016. Việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế không chỉ giúp MEDEP kiểm soát chất lượng chặt chẽ ở từng khâu, từ thiết kế, sản xuất đến phân phối, mà còn mở rộng cơ hội xuất khẩu sang các thị trường khó tính như EU, Nhật Bản hay Hoa Kỳ.

Hay Stevimed Medical JSC – công ty chuyên sản xuất thiết bị y tế đặt tại Long An cũng khẳng định vị thế với việc được chứng nhận ISO 13485 và đạt chuẩn CE Mark cho sản phẩm. Với dây chuyền sản xuất hiện đại và đội ngũ kỹ sư chuyên môn cao, Stevimed tập trung vào các dòng sản phẩm phục vụ phẫu thuật, gây mê, nhãn khoa, tiết niệu và sản – nhi. Chứng nhận ISO 13485 giúp Stevimed đáp ứng các yêu cầu khắt khe về thiết kế, kiểm nghiệm và truy xuất nguồn gốc sản phẩm, đồng thời đủ điều kiện xuất khẩu sang thị trường châu Âu. Điều này minh chứng năng lực cạnh tranh quốc tế của doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế Việt Nam ngày càng được củng cố.

Tương tự, tại Hà Nội, Công ty TNHH Asahi Intecc Hanoi là thành viên của Tập đoàn Asahi Intecc Nhật Bản là một trong những doanh nghiệp nổi bật đạt chứng nhận ISO 13485:2016 và EN ISO 13485:2016. Việc đạt chứng nhận này giúp Asahi Intecc Hanoi trở thành một trong những cơ sở sản xuất thiết bị y tế FDI có quy mô và trình độ kỹ thuật hàng đầu miền Bắc.

Từ idsMED Vietnam đến MEDEP, Stevimed và Asahi Intecc Hanoi, có thể thấy các doanh nghiệp thiết bị y tế trong nước và có vốn đầu tư nước ngoài đều đang hướng tới chuẩn hóa quy trình sản xuất, kiểm định và phân phối theo tiêu chuẩn quốc tế. Việc đạt và duy trì chứng nhận ISO 13485 không chỉ là minh chứng cho năng lực quản lý chất lượng, mà còn là bước đi chiến lược để Việt Nam khẳng định vị thế trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế toàn cầu, hướng tới một nền công nghiệp y tế hiện đại, an toàn và bền vững.

An Dương