TCVN 13641:2023 hướng dẫn đánh giá và nhận diện mỹ phẩm có rủi ro thấp về mặt vi sinh

Các nhà sản xuất mỹ phẩm đều có trách nhiệm kép liên quan đến chất lượng vi sinh trong các sản phẩm của họ. Thứ nhất là họ phải đảm bảo rằng sản phẩm bán ra được kiểm soát về số lượng và các loại vi sinh vật có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm cũng như sức khỏe người tiêu dùng. Thứ hai là họ phải đảm bảo các vi sinh vật sinh ra trong quá trình sử dụng bình thường sẽ không ảnh hưởng xấu đến chất lượng hoặc độ an toàn của sản phẩm.

Chính vì vậy để giúp các nhà sản xuất kiểm soát tốt về số lượng các loại vi sinh vật có hại trong mỹ phẩm, Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13641:2023. Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn cho các nhà sản xuất mỹ phẩm và các cơ quan quản lý dựa vào đánh giá rủi ro để xác định những thành phẩm có rủi ro nhiễm vi sinh vật thấp trong quá trình sản xuất và / hoặc sử dụng và do đó không yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn về vi sinh vật.

Một số đặc tính của sản phẩm cần được lượng giá khi thực hiện đánh giá rủi ro vi sinh, để xác định xem sản phẩm đó có phải tuân thủ các tiêu chuẩn về vi sinh hoặc các phương pháp khác có liên quan. Những đặc tính này bao gồm thành phần của sản phẩm, điều kiện sản xuất, đóng gói và kết hợp các yếu tố này với nhau.

Sản phẩm có đặc tính hóa lý ổn định sẽ không cho phép sự gia tăng các vi sinh vật. Một hay nhiều yếu tố lý hoá kết hợp trong một sản phẩm có thể tạo ra một môi trường bất lợi cho sự tăng trưởng của vi sinh vật và /hoặc sự sống sót của chúng. Sự kết hợp của các yếu tố gây độc sẽ làm tăng môi trường bất lợi và gia tăng pha lag của vi sinh vật. Nếu môi trường đủ bất lợi sẽ mở rộng đến vô cùng và do đó làm chết tế bào. Kết hợp các yếu tố gây độc sẽ gây chết tế bào nhanh. Theo đó, các yếu tố sau đây sẽ được xem xét để xác định sản phẩm nào có môi trường bất lợi.

Nước là một trong những yếu tố quan trọng trong việc kiểm soát tốc độ phát triển của vi sinh vật. Yếu tố quyết định khả năng phát triển của vi sinh vật không phải là tổng lượng ẩm mà là nước tự do trong công thức. Sự trao đổi chất và nhân đôi của vi sinh vật đòi hỏi phải có mặt của nước tự do. Hoạt độ nước (aw) là thước đo hàm lượng nước tự do trong sản phẩm. Hoạt độ nước được định nghĩa là tỉ số giữa áp suất hơi nước của sản phẩm so với áp suất hơi nước tinh khiết ở cùng nhiệt độ.

Khi dung dịch trở nên đậm đặc hơn, áp suất hơi giảm xuống và hoạt độ nước càng xa giá trị cao nhất là 1,0 (là giá trị aw của nước tinh khiết). Những điều kiện này sẽ được phân loại dựa theo khả năng sinh trưởng và tạo ra chất chuyển hóa trong những điều kiện khác nhau và giá trị aw khác nhau.

Sự phát triển của vi sinh vật trong sản phẩm yêu cầu hoạt độ nước lớn hơn 0,8. Vi sinh vật không có khả năng phát triển trong sản phẩm mà hoạt độ nước thấp hơn 0,7 nên không cần thiết phải thử hiệu quả chất bảo quản của những sản phẩm này. Chỉ cần hoạt độ nước thấp là đủ để bảo quản sản phẩm mà không cần phải có thêm chất bảo quản hóa học. Điều này cũng áp dụng tương tự cho mỹ phẩm. Những yếu tố khác như là quá trình sản xuất và nhiệt độ đóng gói nên được xem xét để quyết định sản phẩm đó có cần kiểm tra vi sinh vật hay không.

Công nghệ thực phẩm sử dụng pH acid để bảo vệ chống lại vi khuẩn và nguyên tắc này cũng được áp dụng cho mỹ phẩm. Sự kết hợp giữa pH acid và hoạt độ aw đã được nghiên cứu. Trong nhiều trường hợp, mức độ ức chế vi sinh vật phụ thuộc vào từng loại acid. Môi trường acid có pH khoảng 5,0 thuận lợi cho sự phát triển của nấm men và nấm mốc nhưng không kích thích sự phát triển của vi khuẩn. Sự phát triển của nấm men bị ức chế ở pH dưới 3,0 điều này được giải thích là do pH nội bào phải được duy trì trong một giới hạn tương đối hẹp.

Hiệu quả kháng vi sinh vật của chất bảo quản và kiểm tra thành phẩm cuối cùng, ở tất cả các pH khác (> 3,0 và < 10,0) sự kết hợp giữa pH và các yếu tố hóa lý khác cần phải được đánh giá để xác định rủi ro. Để kết luận một sản phẩm có rủi ro vi sinh vật thấp, ta cần thu thập dữ liệu dựa trên thực nghiệm và xem xét lịch sử của sản phẩm.

Vật liệu thô cũng có thể tạo ra môi trường bất lợi trong đó có cồn. Sự phát triển của vi sinh vật bị ngăn cản trong công thức sản phẩm lớn hơn hoặc bằng 20 % kl/tt ethyl alcohol tuyệt đối. Tuy nhiên, nồng độ cồn thấp (từ 5 % đến 10 %) có thể có hoạt tính bổ trợ khi kết hợp với các yếu tố hóa lý khác.

Ethanol, n-propanol, và iso-propanol là những chất phổ biến thường được sử dụng trong điều chế mỹ phẩm. Hiệu quả kháng khuẩn của chúng tăng lên theo khối lượng phân tử và chiều dài chuỗi. Nồng độ cồn trong sản phẩm sẽ quyết định chúng sẽ giết hay chỉ đơn thuần là ức chế sự phát triển của vi sinh vật. Những dữ liệu chỉ ra rằng hiệu lực kháng khuẩn của cồn là khá cao ở nồng độ từ 10 % đến 20 %, và điều này cho phép giảm bớt lượng chất bảo quản. Phụ thuộc vào giá trị pH của chất nền, nồng độ ethyl alcohol từ 15 % đến 18 % được coi là biện pháp bảo quản phù hợp.

Sản phẩm có chứa hơn 20 % kl/tt cồn không yêu cầu phải kiểm tra vi sinh (đánh giá hiệu quả kháng vi sinh vật của chất bảo quản và kiểm tra thành phẩm cuối), ở mức dưới 20 % kl/tt, cần đánh giá những yếu tố hóa lý khác để xác định nguy cơ. Để kết luận một sản phẩm có nguy cơ vi sinh vật thấp, ta cần thu thập dữ liệu dựa trên thực nghiệm và xem xét lịch sử của sản phẩm.

Những sản phẩm chứa nồng độ ammoniac ≥ 0,5 % và / hoặc monoethanolamin ≥ 1 % sẽ làm ức chế yếu tố hóa lý cần thiết cho sự phát triển và / hoặc sự sống còn của vi sinh vật, và vì vậy các sản phẩm này được xem như có nguy cơ thấp về mặt vi sinh vật. Butyl acetat và ethyl acetat là những dung môi hữu cơ phổ biến được sử dụng trong chất làm bóng móng. Chúng được làm từ nitrocellulose hòa tan trong dung môi. Dung môi là những chất lỏng được sử dụng để trộn những thành phần khác (như chất tạo màng, nhựa, chất làm dẻo, bột màu, vv) trong chất làm bóng móng để tạo ra một sản phẩm đồng nhất. Ngoài chức năng chính này, những dung môi hữu cơ phân cực này khi sử dụng ở nồng độ > 10 % sẽ tạo ra một môi trường bất lợi cho sự phát triển của vi sinh vật trong các công thức sản phẩm.

Một số yếu tố của quá trình sản xuất và đóng chai (ví dụ nhiệt độ cao) có thể làm giảm nguy cơ vi sinh vật cho sản phẩm mỹ phẩm. Cũng như pH, vi sinh vật cũng có khoảng nhiệt độ tối ưu cho sự phát triển. Nhiệt độ thấp cho phép sự phát triển chậm và tăng nhiệt độ có thể làm tăng khả năng phát triển. Nếu nhiệt độ tăng trên giá trị tối ưu, sự phát triển bị ức chế và vi sinh vật có thể chết. Nhiệt thường được sử dụng để kiểm soát vi sinh bằng cách cung cấp một nhiệt độ đủ để giết vi sinh vật nhanh hoặc duy trì nhiệt độ trên mức tối ưu trong một thời gian dài (TLTK [26]).

Nhiệt độ trên 65 °C có thể gây ra sự bất hoạt nhiệt cho vi sinh vật trong sản phẩm. Nếu duy trì 10 min ở nhiệt độ 65 °C, hầu hết các tế bào sinh dưỡng sẽ chết bởi sự phân hủy protein tế bào.

Dựa vào những thông tin trên, việc kiểm tra vi sinh với những sản phẩm mà nhiệt độ đóng sản phẩm đó trên 65 °C là không cần thiết, cần định kỳ xem xét thử nghiệm sản phẩm hoặc xác minh khả năng gây chết của chu trình nhiệt độ. Khuyến cáo định kì xem xét quy trình sản xuất và đóng chai để đảm bảo rằng không có bất kì sự thay đổi nào trong suốt quá trình sản xuất.

Loại bao bì được lựa chọn để đựng mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến nguy cơ tạp nhiễm khi sử dụng và sẽ được đưa ra để đánh giá nguy cơ vi sinh trong suốt quá trình sử dụng. Thành phần bao bì có tính chất vật lý chống lại sự tạp nhiễm trong quá trình sử dụng (ví dụ như có bơm, đóng gói dạng đơn liều) và góp phần bảo vệ và bảo quản sản phẩm. Những yếu tố khác như thể tích sản phẩm nhỏ giới hạn số lần sử dụng hoặc khuyến cáo thời gian sử dụng ngắn cũng góp phần bảo vệ sản phẩm.

Dạng đóng gói, như áp suất phân phối hay dạng liều, cung cấp đầy đủ sự bảo vệ sản phẩm khỏi sự tạp nhiễm trong quá trình sử dụng. Nếu sản phẩm đạt chỉ tiêu vi sinh thì khi đưa ra thị trường nó vẫn ổn định như vậy trong suốt quá trình sử dụng. Trong trường hợp này, nguy cơ vi sinh trong quá trình sử dụng là thấp, dựa vào sự bảo vệ cao của việc đóng gói.

Việc kết hợp các yếu tố được đề cập trong Tiêu chuẩn này có thể tạo ra một môi trường bất lợi đối với sự sống và phát triển của vi sinh vật. Cần xem xét việc kết hợp những yếu tố này để xác định xem sản phẩm đó có cần phải kiểm tra vi sinh không.

Việc miễn kiểm tra phải dựa vào những chứng cứ xác đáng. Việc xác minh này là nhiệm vụ của nhà sản xuất. Để kết luận một sản phẩm có nguy cơ vi sinh vật thấp, ta cần thu thập dữ liệu dựa trên tài liệu tham khảo, thực nghiệm và xem xét lịch sử của sản phẩm.

Tiêu chuẩn cũng chỉ ra cách nhận diện những sản phẩm có rủi ro thấp như: Yếu tố hóa học pH giới hạn nhỏ hơn hoặc bằng 3,0 (các loại mặt nạn); ph trên hoặc bằng 3,0  các sản phẩm duỗi tóc); ethanol và các alcohoi khác thì giới hạn lớn hơn hoặc bằng 20,0 % (các sản phẩm keo xịt tóc, dưỡng da, dưỡng tóc, nước hoa); về nhiệt độ đóng sản phẩm thì giới hạn lớn hơn hoặc bằng 65,0 độ C và hoạt độ nước là nhỏ hơn hoặc bằng 0,75 (các sản phẩm son dưỡng môi, son môi, kem trang điểm).

Sản phẩm có chứa dung môi hữu cơ như ethyl acetat, butyl acetat phải lớn 10% (sản phẩm son móng); hợp chất kiềm như amonic mức giới hạn lớn hơn hoặc bằng 0,5%, monoethanolamin lớn hơn hoặc bằng 1% (sản phẩm oxy hóa, sản phẩm nhuộm tóc, uốn tóc); nhôm chlorohydrate và muối liên quan lớn hơn hoặc bằng 25% (sản phẩm chống mồ hôi); hydrogen peroxid lớn hơn hoặc bằng 3% (sản phẩm làm sáng tóc, tẩy, uốn tóc).

An Dương