Thu hồi toàn quốc viên nén Ceteco Melocen do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

author 14:39 26/11/2019

(VietQ.vn) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định thu hồi toàn quốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, căn cứ vào phiếu kiểm nghiệm số 529/TTKN-2019 ngày 23/08/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phấm, thực phẩm tỉnh Tây Ninh, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 16315/QLD-CL ngày 19/09/2019 về việc xử lý lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất.

Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.

 Viên nén Ceteco Melocen bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Ảnh minh họa

Kết quả, Cục Quản lý Dược đã nhận được Công văn số 616/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1740/VKN-YC2019, 1741/VKN-YC2019, 1742/VKN-YC2019 ngày 13/11/2019 thông báo mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Ceteco Melocen nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược cho biết thêm, với kết quả trên, lô thuốc viên nén Ceteco Melocen được xác định là vi phạm mức độ 3 buộc Cục Quản lý Dược phải ra thông báo: Thu hồi toàn quốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất. Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Ceteco Melocen.

Tác dụng phụ khôn lường của thuốc Ginkgo biloba tuần hoàn não(VietQ.vn) - Thuốc Ginkgo biloba được quảng bá là loại thuốc hỗ trợ tuần hoàn hiệu quả. Nhưng ngoài những tác dụng tốt thì cũng nên thận trọng khi dùng loại thuốc này.

Công ty trên cũng phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Sở Y tế TP.Đà Nẵng kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

An Dương

Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang