Thu hồi trên toàn quốc lô thuốc trị thoái hóa khớp không đạt chất lượng

Mới đây, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Diacerin 50 (Diacerein 50 mg), số GĐKLH 893110447024, số lô: 0125, NSX 200425; HD 200428 do chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế sản xuất. Cục Quản lý Dược yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở…

Cụ thể, Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã lấy mẫu thuốc tại chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm tại Thanh Hóa và kết luận thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước, mức độ vi phạm mức 3. Sau đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM tiếp tục lấy mẫu bổ sung và xác nhận kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng với cùng chỉ tiêu.

Quyết định thu hồi lô thuốc Diacerin 50 (Diacerein 50 mg)  

Trên cơ sở các kết luận này, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm trên phạm vi cả nước. Cục Quản lý Dược yêu cầu chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế ngừng ngay việc kinh doanh, thực hiện biệt trữ lô thuốc còn tồn, đồng thời thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng đã nhận thuốc.

Việc thu hồi phải hoàn thành trong vòng 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định. Doanh nghiệp có trách nhiệm chi trả toàn bộ chi phí thu hồi, xử lý thuốc, cũng như bồi thường thiệt hại (nếu có) theo quy định pháp luật.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh ngừng ngay việc bán, cấp phát, kê đơn và sử dụng lô thuốc nêu trên; đồng thời thu hồi và trả lại cho đơn vị cung ứng.

Người dân đang sử dụng thuốc thuộc lô bị thu hồi được khuyến cáo ngừng sử dụng và liên hệ nơi mua thuốc để được hướng dẫn đổi trả.

Sở Y tế Thanh Hóa và Sở Y tế TP.HCM được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi, đồng thời đánh giá mức độ triệt để và nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Sở Y tế các tỉnh, thành phố cũng phải công bố thông tin thu hồi trên trang điện tử của đơn vị và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm.

Thuốc Diacerin 50 (hoạt chất Diacerein 50mg) là thuốc thường được chỉ định trong điều trị thoái hóa khớp. Thuốc có tác dụng giảm viêm, giảm đau, làm chậm tiến triển của bệnh thoái hóa khớp, thường được sử dụng dài ngày theo chỉ định của bác sĩ. Do đặc thù dùng kéo dài, chất lượng thuốc có ý nghĩa quan trọng đối với hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh. Theo quy định, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong đó có chỉ tiêu hàm lượng nước có thể ảnh hưởng đến độ ổn định, hiệu lực và an toàn khi sử dụng.

 Bảo Linh