Thu hồi trên toàn quốc thuốc Peridom-M không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cụ thể, Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Viên nén bao phim Peridom-M, SĐK:VN-16046-12, Số lô: 7D73, NSX: 04/2017, HD: 03/2020 do Công ty Medopharm (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 48h từ ngày ký công văn  phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ sử dụng viên nén bao phim Peridom-M, SĐK:VN-16046-12, Số lô: 7D73, NSX: 04/2017, HD: 03/2020 do Công ty Medopharm (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Kiểm tra và giám sát các đơn vị  thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP Hà Nội, Sở Y tế TP. HCM kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Trước đó, vào ngày 2/11/2018, TS Trần Văn Chung, Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội đã ký văn bản gửi các đơn vị y tế trong ngành, đơn vị nhập khẩu, đơn vị kinh doanh về việc xử lý thuốc không đạt chất lượng đối với viên nén bao phim Peridom - M.Thuốc viên nén bao phim Peridom - M (Domperidone Maleate 10mg), SĐK: VN-16046-12, lô SX: 7D73, NSX: 04/2017, HD: 03/2020, do Công ty Medopharm, India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd nhập khẩu.

Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Phúc Tuấn (quầy 310, tầng 3, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, quận Thanh Xuân). Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu đơn vị nhập khẩu, đơn vị kinh doanh loại thuốc trên thực hiện thu hồi và gửi báo cáo thu hồi về Sở Y tế. Các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, các cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đối với Phòng Y tế quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý; tiến hành kiểm tra, giám sát việc thu hồi của các cơ sở có kinh doanh, buôn bán, sử dụng loại thuốc trên.

Thuốc viên nén bao phim Peridom - M thuộc nhóm thuốc đường tiêu hóa được chỉ định cho các trường hợp buồn nôn, nôn, chán ăn, đầy bụng, khó tiêu, ợ nóng, ợ hơi trong.

Bảo Lâm