Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định thế nào tại Việt Nam?

Bộ Y tế liên tiếp cảnh báo xuất hiện nhiều loại thuốc kháng sinh giả 

Từ đầu năm 2023 đến nay đã không ít lần Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phải phát đi cảnh báo về hàng loạt thuốc kháng sinh giả đang lưu hành trên thị trường gây ra không ít hệ lụy cho người bệnh.

Cụ thể, vào ngày 30/3 Cục Quản lý Dược đã phát cảnh báo về thuốc kháng sinh Cephalexin 500 giả xuất hiện trên thị trường, yêu cầu truy tìm nguồn gốc, xử lý vi phạm.

Được biết trước đó, Cục Quản lý Dược đã nhận được báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM về việc mẫu sản phẩm có các thông tin ghi nhãn viên nang cứng Cephalexin 500 (cephalexin monohydrat tương ứng với cephalexin khan 500mg), số lô 04310322, NSX: 31/3/22, HD: 31/2/25, VD-25166-17, nơi sản xuất là Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long, địa chỉ số 150 đường 14/9, phường 5, TP Vĩnh Long, do Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Long lấy tại nhà thuốc Ngọc Thanh Thanh ở huyện Bình Tân, tỉnh Vĩnh Long, không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định tính theo USP 43.

Tiếp đến ngày 14/7, Cục Quản lý Dược có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc phát hiện trên thị trường một số thuốc giả. Cụ thể, cơ quan chức năng đã phát hiện trên thị trường một số thuốc giả nhãn mác nhà sản xuất bao gồm các loại thuốc dạng viên nén có tên: Cefuroxim 500mg; Cefodoxim 200mg; Cefixin 200mg; Cefixim 100mg; Esomeprazol 40mg; Fluconazol 150mg mang nhãn mác do Công ty Rotexmedica GmbH, địa chỉ: Bunsenstrasse 4 - D - 22946 Trittau, Germany sản xuất, được nhập khẩu bởi Công ty TNHH Rotex Việt Nam. 

Tuy nhiên, qua rà soát, không có Công ty TNHH Rotex Việt Nam có trụ sở tại địa chỉ đăng ký kinh doanh: Ô số 22 LK 07 Khu đô thị Hùng Vương, TP. Phúc Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, đứng tên Đinh Ngọc Cường là đại diện công ty. Cục Quản lý Dược cũng chưa cấp bất kỳ giấy đăng ký lưu hành thuốc nào cho Công ty TNHH Rotex Việt Nam và chưa cấp giấy đăng ký lưu hành cho các sản phẩm thuốc viên nén, viên nang do công ty Rotexmedica GmbH, địa chỉ: Bunsenstrasse 4 - D - 22946 Trittau, Germany sản xuất.

Do vậy tất cả các thuốc viên nén, viên nang trên nhãn mác của Công ty Rotexmedica GmbH, địa chỉ: Bunsenstrasse 4 - D - 22946 Trittau, Germany sản xuất và các thuốc do Công ty TNHH Rotex Việt Nam nhập khẩu, phân phối trên thị trường là thuốc giả nhãn mác nhà sản xuất.

Gần đây nhất vào ngày 21/8/2023 Cục Quản lý Dược đã có công văn cảnh báo người dân không mua bán, sử dụng hai loại thuốc giả Clorocid TW3, Tetracyclin TW3. Cục Quản lý Dược cho biết toàn bộ sản phẩm trên nhãn ghi viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250mg), SĐK: VD-25305-16, nhà sản xuất: Công ty CP Dược phẩm Trung ương 3, có ghi ngày sản xuất từ sau ngày 15/9/2019 đến nay, là thuốc giả.

Ngoài ra, các sản phẩm trên nhãn ghi viên nén Tetracyclin TW3 (Tetracyclin hydroclorid 250mg), SĐK: VD-28109-17, có quy cách đóng gói lọ 400 viên, nhà sản xuất: Công ty CP Dược phẩm Trung ương 3, ghi ngày sản xuất từ sau ngày 1/1/2021 đến nay, cũng là thuốc giả.

Hơn nữa, Công ty CP Dược phẩm Trung ương 3 cũng có văn thư báo cáo từ ngày 16/9/2019 đến nay không sản xuất bất kỳ lô thuốc viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250mg), SĐK: VD-25305-16 nào; từ ngày 1/1/2021 đến nay, không sản xuất lô thuốc viên nén Tetracyclin TW3 nào có quy cách đóng gói lọ 400 viên.

Nguy hại từ thuốc kháng sinh giả

Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), thuốc giả là một sản phẩm thuốc được sản xuất với ý đồ cố tình lừa đảo trong việc nhận dạng danh tính, và nguồn gốc thuốc. Thuốc giả được sản xuất trong điều kiện không hợp vệ sinh và không được kiểm soát bởi một nhà sản xuất đã được biết đến. Chúng có thể chứa số lượng thành phần hoạt chất (API) không đúng với hồ sơ đăng ký, các thành phần trơ không hoạt tính và các chất gây ô nhiễm nguy hiểm. Bao bì của thuốc giả gần như giống với thuốc gốc, vì thế rất khó để phân biệt được chúng nếu không thực hiện một loạt các phép kiểm tra để phát hiện ra thành phần của thuốc .

Một lĩnh vực chính cần quan tâm là số lượng thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn ngày càng tăng. Sự hiện diện của thuốc kháng sinh chất lượng kém trên thị trường đưa đến nguy cơ đáng kể đối với những người bệnh. Thuốc kháng sinh không đạt chuẩn có hiệu lực kháng khuẩn giảm (do suy thoái API), khả dụng của thuốc bị thay đổi (do sự thoái hóa của tá dược) hoặc công thức kém (ví dụ như tetracycline kháng sinh thường bị suy giảm hóa học trong điều kiện bảo quản kém ở vùng khí hậu nhiệt đới).

Trong thuốc kháng sinh có chứa nhiều thành phần độc hại, nhưng phổ biến nhất là thành phần trơ như phấn, bột mì hoặc bột talc. Thành phần này không có tác dụng điều trị nhưng chúng cũng có thể chứa các thành phần làm che lấp đi các triệu chứng lâm sàng của bệnh truyền nhiễm.

Sử dụng kháng sinh dưới liều điều trị sẽ chỉ tiêu diệt các chủng còn nhạy cảm, làm giảm sự cạnh tranh sinh sản và tạo điều kiện cho các chủng kháng thuốc nhân lên, do đó góp phần vào sự phát triển của tình trạng kháng kháng sinh (AMR). 

Sự hiện diện của thuốc kháng sinh giả và không đạt chuẩn là một vấn đề lớn của xã hội, trong đó tổn hại cá nhân dẫn đến tổn hại cho tập thể, từ đó góp phần gây ra các biến chứng nặng hơn và phát triển các bệnh nhiễm trùng đa kháng thuốc, như bệnh lao (TB).

Thông tư số 06/VBHN-BYT quy định về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm, bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, Thông tư trên quy định các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Tại Điều 4 quy định về việc áp dụng dược điển: Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.

Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển.

Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc. Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển quy định hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.

Tại Điều 5 của Thông tư cũng quy định việc áp dụng tiêu chuẩn cơ sở: Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau:

Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các phụ lục của dược điển Việt Nam;

Trường hợp dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định tại Điều 4 Thông tư này chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng. Cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành.

Tại Điều 6 quy định về việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật. Theo đó đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn. Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây: Dược điển phiên bản hiện hành; Các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực.

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó.

Trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế. Cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên.

An Dương