Tiêu chuẩn ASTM góp phần bảo đảm an toàn sản phẩm trong bối cảnh dân số già hóa

Trong nhiều thập kỷ qua, người cao tuổi chiếm tỷ trọng ngày càng lớn trong cơ cấu dân số Hoa Kỳ và xu hướng này dự kiến sẽ tiếp tục trong nhiều thập kỷ tới. Những tiến bộ trong chăm sóc y tế là yếu tố quan trọng giúp kéo dài tuổi thọ. Bên cạnh đó, ngày càng có nhiều nhận thức rằng một số sản phẩm và thiết bị trong đời sống hằng ngày có thể tiềm ẩn rủi ro đối với người cao tuổi đặc biệt là những người có sự suy giảm về thể chất và nhận thức.

Trong bối cảnh đó, các ủy ban thuộc ASTM International về vật liệu và thiết bị y tế - phẫu thuật (F04) và sản phẩm tiêu dùng (F15) đang đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng các tiêu chuẩn nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Các tiêu chuẩn này áp dụng cho nhiều loại thiết bị và sản phẩm, từ thanh, ốc vít và khung dùng trong phẫu thuật cột sống, thanh chắn giường di động dành cho người lớn, đến cả các gói bột giặt lỏng trong sinh hoạt hằng ngày. Mục tiêu là bảo đảm các sản phẩm đáp ứng đầy đủ yêu cầu về hiệu suất và an toàn khi sử dụng.

Ảnh minh hoạ.

Đối với lĩnh vực thiết bị y tế, quá trình lão hóa khiến hệ thống cơ xương khớp của con người dần suy yếu, ảnh hưởng đến khả năng vận động, nâng đỡ và linh hoạt của cơ thể. Sụn khớp gối bị mài mòn, đĩa đệm cột sống thoái hóa và các dây thần kinh bị chèn ép thường gây ra cơn đau dữ dội. Nhờ những tiến bộ trong các kỹ thuật phẫu thuật như thay khớp hay hợp nhất cột sống, nhiều bệnh nhân đã được cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống.

Các tiểu ban của ASTM như F04.22 (thay khớp) và F04.25 (thiết bị cột sống) chịu trách nhiệm xây dựng các tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm bảo đảm thiết bị sử dụng trong các ca phẫu thuật này đạt yêu cầu về an toàn và hiệu quả. Theo chuyên gia trong lĩnh vực này, khoảng ba phần tư người trưởng thành tại Mỹ từng bị đau lưng dưới ít nhất một lần trong đời. Trong nhiều trường hợp, cơn đau có thể tự khỏi, nhưng không ít bệnh nhân cần đến các biện pháp can thiệp phẫu thuật.

Một trong những tiêu chuẩn quan trọng được áp dụng rộng rãi là phương pháp thử nghiệm đối với cấu trúc cấy ghép cột sống trong mô hình cắt bỏ đốt sống (F1717). Tiêu chuẩn này giúp chuẩn hóa quy trình kiểm tra đối với các thiết bị cố định cột sống như thanh và tấm kim loại, qua đó hỗ trợ cơ quan quản lý, trong đó có Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả của thiết bị cấy ghép trước khi đưa ra thị trường.

Nhờ việc chuẩn hóa phương pháp thử nghiệm và so sánh dữ liệu giữa các thiết bị, tiêu chuẩn của ASTM đã góp phần thúc đẩy đổi mới công nghệ trong lĩnh vực thiết bị cột sống, đồng thời nâng cao độ an toàn của sản phẩm, cải thiện tỷ lệ thành công của phẫu thuật và kết quả điều trị cho bệnh nhân.

Tiểu My