Nguy cơ hư hỏng hoặc mất tác dụng của thuốc, mỹ phẩm nếu không bảo quản theo tiêu chuẩn

Vi sinh vật là những sinh vật có kích thước rất nhỏ, thường được đo bằng micromet, và phải sử dụng kính hiển vi mới quan sát được, bao gồm vi khuẩn, nấm men v.v… Có thể nói vi sinh vật tồn tại ở khắp nơi trong tự nhiên, trong không khí, trong thực phẩm, dầu ăn và dầu làm mỹ phẩm, trong đường ruột và cả trên làn da của con người. Mới đây, các nhà khoa học còn khám phá rằng vi sinh vật cũng tồn tại rất nhiều trong máu của chúng ta, điều mà họ chưa từng ngờ trước đây.

Chúng ta có sức khỏe tốt nhờ vào việc hệ vi sinh vật trong cơ thể và trên làn da của chúng ta được cân bằng và khỏe mạnh và làn da của chúng ta đẹp cũng nhờ vào việc hệ vi sinh vật trên da được cân bằng và khỏe mạnh. Như vậy, nếu sử dụng mỹ phẩm có nhiều vi sinh vật và có những loài vi sinh vật có hại thì làn da của chúng ta sẽ trở nên yếu hơn và chức năng bảo vệ cơ thể của làn da sẽ bị hỏng hóc. Chính vì thế, cơ quan quản lý ban hành ra 4 chỉ tiêu này.

Chỉ tiêu thứ nhất: Tổng số vi sinh vật đếm được

Ở đây vi sinh vật trong tiêu chuẩn đề cập tới là những vi sinh vật hiếu khí, tức là những loài mà gặp không khí sẽ phát triển tốt. Người ta không kiểm tra những loài vi sinh vật yếm khí, tức là những loài cứ gặp không khí thì sẽ chết, bởi mỹ phẩm là thứ bôi ngoài da và vi sinh vật yếm khí không sống được một khi đã bôi lên da. Giới hạn tổng số vi sinh vật đếm được là 500 hoặc 1000 CFU trên 1 gram. CFU là đơn vị tạo thành khuẩn lạc. Nói dễ hiểu thì CFU là một con vi sinh vật sau khi được nuôi cấy, nó không chết mà lại sinh sôi nảy nở thành một cụm vi sinh vật có thể nhìn thấy bằng mắt thường. Mỗi một con có thể sinh sôi như vậy là một đơn vị CFU. Ở đây người ta sẽ cho một mẫu mỹ phẩm chẳng hạn như kem dưỡng vào một môi trường nuôi cấy vi sinh vật, sau một thời gian họ mang mẫu đấy ra để đếm và xác định xem là, với mỗi gram kem dưỡng đấy thì có bao nhiêu CFU. Nếu với mỗi gram kem dưỡng mà có trên 500 hoặc 1000 (tùy cấp độ an toàn) con vi sinh vật sống và sinh sôi được trong môi trường nuôi cấy thì mỹ phẩm đó không đạt chất lượng và phải thu hồi, tiêu hủy.

Các chỉ tiêu còn lại : Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus và Candida albican

Pseudomonas aeruginosa là trực khuẩn mủ xanh, có thể gây suy giảm hệ miễn dịch và có thể gây chết người. Bên cạnh đó, Staphylococcus aureus là tụ cầu vàng, loài này là một phần của hệ vi sinh vật sống thường trú ở da và mũi. Tuy nhiên, trong trường hợp xấu thì vi khuẩn Staphylococcus aureus lại gây ra hiện tượng nhiễm trùng, thậm chí là nhiễm trùng nặng, đặc biệt nếu con này bị ăn vào trong cơ thể thì nó có thể gây ra ngộ độc thực phẩm ở nhiều mức độ, thậm chí tử vong. Còn Candida albican là một loại nấm gây ra nhiều bệnh nấm ngoài da, nấm khoang miệng hoặc các bệnh viêm âm đạo là do nhiễm nấm này.

Giới hạn của 3 loài vi sinh vật này trong mỹ phẩm là không được có trong 0,1 gram hoặc 0,1ml mẫu thử. Tương ứng với mỗi loại vi sinh vật trên, cơ quan kiểm tra sẽ có một môi trường nuôi cấy phù hợp, gọi nôm na là một thức ăn phù hợp cho con vi sinh vật đấy. Tức là chúng ta có môi trường để nuôi trực khuẩn mủ xanh, môi trường để nuôi tụ cầu vàng, hay môi trường để nuôi nấm candida albicans. Ví dụ, để kiểm tra trong một sản phẩm kem dưỡng da có nấm candida albican không, người ta sẽ lấy một lượng kem dưỡng da cho vào môi trường nuôi con candida albican đấy, chờ một thời gian rồi bỏ mẫu ra xem có con candida albican nào sống được và tạo thành khuẩn lạc hay không. Sau đó người ta sẽ tính toán rằng trên 0,1 gram hoặc 0,1ml mẫu kem dưỡng da này thì có bao nhiêu con, nếu có 1 con thì cũng là hỏng, sản phẩm không đạt chất lượng, không tiêu thụ được.

Để đảm bảo chất lượng sản phẩm, Bộ Y Tế đã quy định mức độ giới hạn vi sinh vật trong sản phẩm lưu hành. Tiêu chuẩn vi sinh vật được quy định trong TT06/BYT về quản lý mỹ phẩm cụ thể với các chỉ tiêu như sau:

Trong khâu sản xuất, để đảm bảo chỉ tiêu vi sinh, sản phẩm thuốc, mỹ phẩm cần đảm bảo chặt chẽ tất cả các khâu, từ nguyên liệu đầu vào đến kiểm soát chất lượng đầu ra của sản phẩm cần phải: Đảm bảo nguyên liệu đầu vào, từ dịch chiết, nước và các thành phần khác phải sạch sẽ, không bị nhiễm khuẩn bởi các vi sinh vật có hại như vi khuẩn và nấm mốc; Quy trình sản xuất và đóng gói tuân thủ tiêu chuẩn vệ sinh, kiểm soát chặt chẽ sự lây nhiễm chéo của các vi sinh vật; Sử dụng tá dược, chất bảo quản hiệu quả, đúng tiêu chuẩn để đảm bảo tính ốn định của vi sinh vật trong thời hạn cho phép; Sử dụng bao bì phù hợp để bảo vệ sản phẩm, tránh sự xâm nhập của không khí, ánh sáng, bụi bẩn, ẩm ướt…

Thêm vào đó, trước khi xuất xưởng, sản phẩm cần có đầy đủ phiếu kiểm nghiệm, đảm bảo đúng tiêu chuẩn Bộ Y Tế cung cấp mới được phép lưu hành ngoài thị trường. Tuy nhiên, có rất nhiều trường hợp xuất xưởng đạt đầy đủ yêu cầu, chỉ tiêu theo đúng quy định Bộ Y Tế nhưng trong quá trình lưu hành trên thị trường, do khâu bảo quản chưa tốt khiến ngưỡng vi sinh vượt quá chỉ tiêu cho phép, gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Khả năng bảo quản – Yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến tiêu chuẩn vi sinh khi lưu hành trên thị trường

Tùy vào đặc tính của sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, mỗi loại sẽ được bảo quản trong điều kiện riêng theo khuyến cáo của nhà sản xuất, dựa trên các nghiên cứu về sự an toàn, lão hóa... Nếu bảo quản không đúng điều kiện tiêu chuẩn sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Hiện nay, công tác bảo quản sản phẩm tại nhà thuốc còn nhiều bất cập, một số cơ sở nhỏ lẻ không đủ năng lực về điều kiện bán và bảo quản thuốc như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng… Các điều kiện cơ bản như bảo quản ở nhiệt độ phòng, không vượt quá 30 độ C, độ ẩm không vượt quá 75%... không phải đơn vị nào cũng khả năng đáp ứng. Bên cạnh đó, việc người bán chủ quan, thiếu hiểu biết về sản phẩm đã tự ý mở bao bì cho khách xem thử, dùng thử rồi lại cất lên kệ, khiến sản phẩm không đảm bảo chất lượng như ban đầu. Các sản phẩm này nếu được bán cho người tiêu dùng, hoặc mang đi kiểm nghiệm sẽ không đạt chỉ tiêu như khi xuất xưởng, gây ảnh hưởng không nhỏ đến uy tín của nhà sản xuất.

Mỗi sản phẩm được bày bán trên thị trường, để giữ nguyên chất lượng như ban đầu cần có sự phối hợp nhịp nhàng giữa các khâu: nhà sản xuất, nhà phân phối, người bán đến tay người tiêu dùng. Bên cạnh việc lựa chọn nhà sản xuất uy tín, người tiêu dùng nên ưu tiên lựa chọn điểm bán uy tín, nhà thuốc đạt chuẩn GPP để đảm bảo cả khâu bảo quản, lưu trữ. Với sự kiểm định khắt khe về cơ sở vật chất, lẫn người bán hàng có chuyên môn sẽ giúp giải quyết nỗi lo cho người tiêu dùng cũng như doanh nghiệp sản xuất. Đồng thời, doanh nghiệp sản xuất cần có chiến lược phân phối để đảm bảo chất lượng hàng hóa tốt nhất đến tay người tiêu dùng.

Khánh Mai (t/h)