Từ năm 2027, áp dụng tiêu chuẩn GMP riêng đối với thuốc nghiên cứu và thuốc thử lâm sàng
05:42 09/11/2026(VietQ.vn) - Từ ngày 1/1/2027, các cơ sở sản xuất thuốc nghiên cứu và thuốc sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP).
ASTM cập nhật tiêu chuẩn an toàn thang bể bơi nhằm hạn chế trẻ em tiếp cận
Xây dựng hệ thống quản lý AI hiệu quả theo tiêu chuẩn quốc tế
Đưa tiêu chuẩn quốc tế vào đào tạo kỹ sư HVAC tương lai
Thiết lập yêu cầu GMP riêng cho thuốc trong giai đoạn nghiên cứu
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 45/2026/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT. Một trong những nội dung đáng chú ý là bổ sung hệ thống nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP dành riêng cho thuốc nghiên cứu và thuốc sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng, có hiệu lực từ ngày 1/1/2027.
Theo quy định mới, các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh tiếp tục triển khai áp dụng GMP theo các phụ lục tương ứng. Riêng cơ sở sản xuất thuốc nghiên cứu, thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP quy định tại Phụ lục XII cùng các tài liệu cập nhật có liên quan.
Việc bổ sung bộ tiêu chuẩn riêng xuất phát từ đặc thù của hoạt động nghiên cứu và phát triển dược phẩm. Khác với thuốc đã được cấp phép lưu hành, thuốc nghiên cứu thường trải qua nhiều lần điều chỉnh về công thức, quy trình sản xuất, hàm lượng hoặc dạng bào chế nhằm phục vụ các mục tiêu đánh giá khác nhau. Những thay đổi này đòi hỏi hệ thống kiểm soát chất lượng phải đủ chặt chẽ để bảo đảm tính nhất quán của sản phẩm, đồng thời có khả năng thích ứng với từng giai đoạn nghiên cứu.
Đáng chú ý, Phụ lục XII được xây dựng trên cơ sở nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP đối với thuốc nghiên cứu và thuốc sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng. Đây là bước cụ thể hóa yêu cầu quản lý chất lượng đối với nhóm thuốc có tính đặc thù, thay vì chỉ áp dụng các quy định GMP chung dành cho hoạt động sản xuất dược phẩm thông thường.
Từ 01/01/2027, áp dụng tiêu chuẩn GMP riêng đối với thuốc nghiên cứu và thuốc dùng thử lâm sàng.Tăng cường quản lý chất lượng và kiểm soát rủi ro trong sản xuất
Một trong những nội dung trọng tâm của tiêu chuẩn GMP dành cho thuốc nghiên cứu là yêu cầu xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, được xác định rõ trách nhiệm, lập thành văn bản và triển khai nhất quán trong thực tế. Ban lãnh đạo cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm đối với hiệu quả vận hành của hệ thống cũng như chất lượng sản phẩm nghiên cứu.
Hệ thống quản lý chất lượng cần được tổ chức phù hợp với từng giai đoạn phát triển thuốc, bao gồm kiểm soát nguyên liệu đầu vào, vật liệu đóng gói, sản phẩm trung gian, thành phẩm và các hoạt động liên quan đến sản xuất. Những công đoạn như bảo trì thiết bị, hiệu chuẩn, xác nhận quy trình, kiểm nghiệm và xử lý sản phẩm phải được thực hiện theo quy trình đã thiết lập.
Bên cạnh đó, việc quản lý thay đổi, điều tra sai lệch và xác định nguyên nhân gốc rễ được đặt trong mối liên hệ trực tiếp với các biện pháp khắc phục, phòng ngừa. Điều này có ý nghĩa quan trọng bởi những sai lệch trong quá trình sản xuất thuốc nghiên cứu không chỉ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm mà còn có thể tác động đến độ tin cậy của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.
Tiêu chuẩn cũng nhấn mạnh yêu cầu quản lý rủi ro chất lượng theo phương pháp có hệ thống, bao gồm nhận diện, đánh giá, kiểm soát, trao đổi thông tin và rà soát rủi ro. Hoạt động đánh giá phải dựa trên kiến thức khoa học, kinh nghiệm về sản phẩm và quy trình sản xuất, trong đó mức độ kiểm soát và tài liệu hóa cần tương xứng với mức độ rủi ro.
Đặc biệt, bảo vệ người tham gia thử nghiệm được xác định là mục tiêu quan trọng hàng đầu của quản lý rủi ro chất lượng. Vì vậy, việc áp dụng GMP không đơn thuần nhằm đáp ứng yêu cầu kỹ thuật tại cơ sở sản xuất mà còn góp phần bảo đảm tính an toàn và độ tin cậy của toàn bộ quá trình nghiên cứu thuốc trên người.
Việc áp dụng tiêu chuẩn GMP riêng từ năm 2027 đặt ra yêu cầu đối với các cơ sở sản xuất thuốc nghiên cứu trong việc rà soát hệ thống quản lý chất lượng, quy trình vận hành và năng lực kiểm soát rủi ro. Trong đó, khả năng truy xuất hồ sơ, kiểm soát thay đổi và bảo đảm tính nhất quán giữa các lô sản xuất là những nội dung cần được chú trọng.
Đối với doanh nghiệp dược phẩm tham gia nghiên cứu, phát triển thuốc mới, quy định này có ý nghĩa trong việc tăng cường sự liên kết giữa hoạt động sản xuất và thử nghiệm lâm sàng. Việc kiểm soát chất lượng cần được duy trì xuyên suốt từ sản xuất, đóng gói, ghi nhãn đến bảo quản, vận chuyển và cung ứng thuốc cho cơ sở thực hiện nghiên cứu.
Thông tư có hiệu lực từ ngày 1/1/2027, đồng thời quy định cơ chế chuyển tiếp đối với một số hồ sơ đã nộp trước thời điểm có hiệu lực. Trong bối cảnh hoạt động nghiên cứu, phát triển thuốc ngày càng đòi hỏi sự kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và an toàn, việc triển khai tiêu chuẩn WHO-GMP riêng được xem là cơ sở quan trọng để các cơ sở sản xuất hoàn thiện năng lực quản lý, bảo đảm chất lượng thuốc nghiên cứu và nâng cao độ tin cậy của kết quả thử nghiệm lâm sàng.
