Công ty Glaxo Operations UK Limited sản xuất thuốc Zinnat Suspension 125mg không đạt chất lượng

author 09:43 21/09/2022

(VietQ.vn) - Cục Quản lý Dược vừa xử phạt Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) vì sản xuất thuốc Zinnat Suspension 125mg không đạt chất lượng.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt hành chính đối với Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) (đại diện chấp hành quyết định xử phạt VPHC là Văn Phòng đại diện Glaxosmithkline Pte Ltd tại Thành phố Hồ Chí Minh). Địa chỉ trụ sở chính tại Phòng 506, lầu 5, số 235, đường Đồng Khởi, phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, người đại diện theo pháp luật là bà Elena De Angelis - Người đứng đầu Văn Phòng Đại diện.

 Quyết định xử phạt hành chính của Cục Quản lý Dược đối với Công ty Glaxo Operations UK Limited

Được biết, Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg số GĐKLH: VN-20513-17, số lô: 7S6A, HD: 13/11/2022 và số lô: 2P7N, HD: 16/07/2022 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Trước đó hai sản phẩm này đã bị thu hồi trên toàn quốc.

Theo điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/20250 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 124/2020/NĐ-CP ngày 28/12/2022 của Chính phủ; điểm b khoản 1 Điều 10 Luật Xử lý vi phạm hành chính số 15/2012/QH13 ngày 20/6/2012 (sửa đổi, bổ sung năm 2020). Với vi phạm trên, Cục Quản lý Dược xử phạt Văn phòng đại diện Công ty Glaxo Operations UK Limited số tiền 80 triệu đồng. Đồng thời, buộc tiêu hủy lô thuốc kém chất lượng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp vi phạm nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã ra quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension là vì thuốc có 02 lô bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg 

Theo công văn của Cục Quản lý Dược, thông báo này được đưa ra căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và căn cứ Văn bản của VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP HCM về việc báo cáo thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Cảm quan, Độ ẩm, Tạp chất liên quan - tương ứng vi phạm mức độ 2.

Thuốc cốm pha Zinnat Suspension 125mg là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm được chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa. Nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; Nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm...

Bảo Linh

Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang