ASTM tăng cường an toàn dược phẩm với tiêu chuẩn nội độc tố cho thiết bị dùng một lần

Ủy ban Sản xuất Dược phẩm và Sản phẩm Sinh học (E55) của ASTM International đang xây dựng tiêu chuẩn đề xuất mới dành cho các hệ thống sử dụng một lần (Single-Use Systems – SUS) ứng dụng trong quy trình sản xuất thuốc.

Tiêu chuẩn có mã hiệu WK95245, được thiết kế nhằm khắc phục khoảng trống hiện tại trong việc đánh giá nội độc tố vi khuẩn trên các hệ thống SUS có quy mô lớn – vốn thường được để cho nhà sản xuất, phòng thử nghiệm hoặc người sử dụng tùy ý diễn giải.

Theo bà Emily Alkandry, thành viên ASTM, Giám đốc Dịch vụ Phân tích & Kiểm soát Chất lượng tại Saint-Gobain Performance Plastics, tiêu chuẩn WK95245 sẽ xác định rõ các yếu tố cần xem xét khi thực hiện chiết xuất và báo cáo nồng độ nội độc tố vi khuẩn. Các yếu tố này bao gồm: loại vật liệu được thử nghiệm (chẳng hạn như cụm thiết bị dùng một lần), diện tích bề mặt hoặc thể tích của thiết bị, thể tích dung dịch chiết xuất.

“Nội độc tố vi khuẩn là những hợp chất gây sốt và có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh. Do đó, tất cả sản phẩm dược phẩm và sinh học đều phải trải qua kiểm tra nội độc tố trước khi đưa vào sử dụng. Các hệ thống sử dụng một lần đang ngày càng phổ biến trong sản xuất dược phẩm, tuy nhiên kích thước lớn của chúng khiến việc kiểm tra và diễn giải kết quả trở nên phức tạp và thiếu nhất quán", bà Alkandry cho biết.

WK95245 hiện thuộc phạm vi phụ trách của Tiểu ban Hệ thống Sử dụng Một lần (E55.07), được kỳ vọng sẽ đóng góp thiết thực vào việc nâng cao tiêu chuẩn an toàn dược phẩm, đồng thời hỗ trợ thực hiện Mục tiêu Phát triển Bền vững số 3 của Liên Hợp Quốc về sức khỏe và hạnh phúc.

Tiểu My