Các trường hợp phải kiểm định thuốc trước khi lưu hành

Theo quy định tại khoản 1 Điều 103 Luật Dược 2016, kiểm định thuốc là quá trình quan trọng trong ngành dược phẩm để đảm bảo mỗi lô sản phẩm thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi được phát hành ra thị trường. Quá trình này bao gồm các bước chính như sau:

Thu thập mẫu: Thực hiện việc lấy mẫu từ các lô sản phẩm theo quy định. Việc này có thể được thực hiện bởi nhân viên có đào tạo và tuân thủ quy trình an toàn và tiêu chuẩn. Sau khi thu thập, mẫu được đóng gói và đánh dấu một cách chính xác để đảm bảo tính toàn vẹn và tránh bất kỳ sự ô nhiễm hoặc biến đổi nào. Quá trình này đảm bảo rằng các mẫu thu được là đại diện cho toàn bộ lô sản phẩm và sẵn sàng để được đưa vào các bước kiểm định tiếp theo.

Đánh giá các tiêu chuẩn kỹ thuật: Xác định tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần được đạt đối với loại thuốc đó. Các tiêu chuẩn này có thể bao gồm hàm lượng hoạt chất, độ tinh khiết, độ hòa tan, độ pH, vi sinh vật có hại và các yếu tố khác. Các tiêu chuẩn này cùng với các yếu tố khác được đánh giá để đảm bảo rằng sản phẩm thuốc đáp ứng yêu cầu về chất lượng và an toàn trước khi được phát hành ra thị trường.

Thực hiện các thử nghiệm tương ứng: Tiến hành thử nghiệm và phân tích để đánh giá các yếu tố quan trọng như độ tinh khiết, hoạt tính, độ hòa tan, độ ổn định và độ an toàn của thuốc. Đánh giá tác động của thuốc lên sức khỏe con người hoặc động vật thử nghiệm. Các thử nghiệm an toàn có thể bao gồm đánh giá độc tính cấp, độc tính dài hạn và các tác động phụ khác.

Xác định việc đáp ứng tiêu chuẩn: So sánh kết quả thử nghiệm với các tiêu chuẩn đã đề ra để xác định liệu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng hay không.

Quyết định chấp nhận hoặc từ chối thuốc: Dựa trên kết quả kiểm định, đưa ra quyết định cuối cùng về việc chấp nhận hoặc từ chối sản phẩm thuốc. Quy trình kiểm định thuốc này cực kỳ quan trọng để đảm bảo rằng người tiêu dùng sử dụng sản phẩm thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Ngày 04/5/2018, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT về việc quy định chất lượng của thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, các loại thuốc thuộc vào một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm định bởi các cơ sở kiểm định do Bộ Y tế chỉ định trước khi được phép lưu hành:

Vắc xin, sản phẩm sinh học chứa kháng thể: Đối với các sản phẩm như vắc xin và sản phẩm sinh học chứa kháng thể, việc kiểm định là cực kỳ quan trọng để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng. Các cơ sở kiểm định chuyên biệt sẽ thực hiện thử nghiệm và phân tích đặc biệt để đánh giá tính chất của các sản phẩm này.

Sản phẩm sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người: Các sản phẩm sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người như các loại thuốc truyền máu hoặc sản phẩm chứa yếu tố đông máu cũng cần được kiểm định kỹ lưỡng để đảm bảo tính an toàn và chất lượng.

Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017: Các loại thuốc nhập khẩu cần phải được kiểm định để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn trước khi được phép lưu hành trên thị trường nội địa.

Thuốc được sản xuất bởi các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nằm trong danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố: Các sản phẩm thuốc được sản xuất bởi các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nằm trong danh sách có thuốc vi phạm chất lượng cũng cần được kiểm định một cách cẩn thận trước khi được phép lưu hành để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn. Trong trường hợp cơ sở kiểm định không đủ điều kiện để thực hiện một hoặc một số thử nghiệm, cơ sở đó phải thông báo và phối hợp với cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu gửi mẫu để thực hiện các thử nghiệm đó tại cơ sở có đủ điều kiện để thực hiện.

Bảo Lâm