Doanh nghiệp y tế khẳng định năng lực quản lý và tạo dựng niềm tin từ áp dụng ISO 13485: 2016

Trong bối cảnh ngành dược phẩm và thiết bị y tế ngày càng yêu cầu khắt khe về chất lượng và độ an toàn, việc áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế đã trở thành xu hướng tất yếu đối với doanh nghiệp sản xuất. Đặc biệt, tiêu chuẩn  ISO 13485 đang dần được xem như một “giấy thông hành” quan trọng, giúp doanh nghiệp khẳng định năng lực quản lý và tạo dựng niềm tin trên thị trường.

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành. Phiên bản mới nhất của ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001. 

Tiêu chuẩn này đặt ra những yêu cầu nghiêm ngặt về quản lý rủi ro, kiểm soát quy trình sản xuất, truy xuất nguồn gốc và giám sát hiệu lực sản phẩm trong suốt vòng đời. Việc tuân thủ ISO 13485:2016 không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo sản phẩm an toàn cho người sử dụng mà còn đáp ứng các điều kiện pháp lý khi tham gia thị trường quốc tế.

Việc tuân thủ ISO 13485:2016 giúp doanh nghiệp ngành dược phẩm và thiết bị y tế khẳng định chất lượng sản phẩm. Ảnh minh họa

Tại Việt Nam, ngày càng nhiều doanh nghiệp chủ động tiếp cận và triển khai tiêu chuẩn này như một bước đi chiến lược. Không chỉ các doanh nghiệp lớn, nhiều đơn vị sản xuất thiết bị y tế, vật tư tiêu hao, sinh phẩm chẩn đoán… cũng đang từng bước hoàn thiện hệ thống quản lý theo hướng chuẩn hóa.

Mới đây, Công ty Cổ phần Công nghệ cao Traphaco CNC đã được tổ chức chứng nhận GOOD Việt Nam tiến hành đánh giá và xác nhận hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016. Việc Traphaco CNC đạt được chứng nhận ISO 13485 không chỉ là minh chứng cho năng lực quản lý chất lượng và sự tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu kỹ thuật trong sản xuất thiết bị y tế mà còn thể hiện cam kết mạnh mẽ của doanh nghiệp trong việc đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Qua đó, Traphaco CNC nâng cao uy tín trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế, đồng thời tạo nền tảng vững chắc để mở rộng thị trường trong và ngoài nước.

Theo đại diện GOOD Việt Nam, quá trình đánh giá cho thấy Traphaco CNC có sự chuẩn bị bài bản, đội ngũ nhân sự chuyên nghiệp và tuân thủ nghiêm túc các yêu cầu của tiêu chuẩn. Đây được xem là một mô hình tiêu biểu trong việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế vào thực tiễn, đặc biệt trong lĩnh vực có yêu cầu cao như y tế và dược phẩm.

Không chỉ riêng Traphaco CNC, nhiều doanh nghiệp khác trong ngành cũng đã và đang đạt được chứng nhận ISO 13485, từng bước nâng cao năng lực cạnh tranh. Một số doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế trong nước đã áp dụng tiêu chuẩn này để phục vụ xuất khẩu sang các thị trường khó tính như châu Âu, Nhật Bản hay Bắc Mỹ. Bên cạnh đó, các công ty sản xuất khẩu trang y tế, vật tư phòng dịch hay thiết bị chẩn đoán cũng đẩy mạnh chuẩn hóa hệ thống quản lý nhằm đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của đối tác và cơ quan quản lý.

Điển hình là Công ty TNHH Thiết bị Minh Tâm (Mitalab) trong lĩnh vực cung cấp thiết bị, hóa chất, vật tư, dụng cụ xét nghiệm đã chính thức đạt chứng nhận ISO 13485:2016. Việc đạt được chứng nhận này là minh chứng cho sự nỗ lực không ngừng của Mitalab trong hành trình nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ, qua đó còn mở ra cơ hội để doanh nghiệp vươn xa hơn trên thị trường trong nước và quốc tế. Công ty dành nhiều nguồn lực vào đầu tư nghiên cứu, hợp tác với các chuyên gia đầu ngành trong nước và trên thế giới, tổ chức những khóa đào tạo cập nhật những kiến thức tiên tiến với mục tiêu góp phần nâng tầm kỹ thuật chẩn đoán cận lâm sàng, từ đó nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe người dân Việt.

Việc đạt chứng nhận ISO 13485:2016 giúp Công ty Minh Tâm nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ

Thực tế cho thấy, việc áp dụng ISO 13485: 2016 mang lại nhiều lợi ích thiết thực. Doanh nghiệp có thể kiểm soát tốt hơn các rủi ro trong sản xuất, giảm thiểu sai sót, nâng cao chất lượng sản phẩm và tối ưu quy trình vận hành. Đồng thời, tiêu chuẩn này cũng giúp tăng tính minh bạch, cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc và tạo lợi thế khi tham gia đấu thầu hoặc ký kết hợp đồng với các đối tác quốc tế.

Tuy nhiên, việc triển khai  ISO 13485: 2016 không phải là quá trình đơn giản. Doanh nghiệp cần đầu tư về nguồn lực, đào tạo nhân sự và xây dựng hệ thống quản lý đồng bộ. Ngoài ra, việc duy trì và cải tiến liên tục hệ thống sau khi được chứng nhận cũng là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo hiệu lực lâu dài.

Trong bối cảnh hội nhập sâu rộng, khi các rào cản kỹ thuật ngày càng được siết chặt, việc chủ động áp dụng các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485: 2016 không còn là lựa chọn, mà đã trở thành yêu cầu thiết yếu. Đây không chỉ là công cụ giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, mà còn là nền tảng để xây dựng uy tín, mở rộng thị trường và tham gia sâu hơn vào chuỗi giá trị toàn cầu.

An Dương