Dữ liệu truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế gồm các thông tin nào theo TCVN 13995:2024?

TCVN 13995:2024 đưa ra yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế để truy xuất nguồn gốc. Ảnh minh họa.

TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1 Mã số, mã vạch và truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Theo TCVN 13995:2024, chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế điển hình bắt đầu từ nhà cung cấp nguyên liệu/ thành phần, tới nhà sản xuất, nhà bán buôn/nhà phân phối hoặc bệnh viện/phòng khám hoặc cửa hàng thuốc... và tới người sử dụng trang thiết bị y tế.

Mục tiêu thực hiện quy trình truy xuất nguồn gốc là để các đối tác truy xuất nguồn gốc lấy được thông tin về lai lịch, quá trình áp dụng hoặc địa điểm của một vật phẩm có thể truy xuất từ bất kỳ điểm nào trong chuỗi cung ứng. Các thành phần cần thiết gồm có: Lập kế hoạch và Tổ chức (điều kiện tiên quyết); Sắp xếp dữ liệu chính; Ghi lại dữ liệu truy xuất nguồn gốc; Yêu cầu truy xuất; Sử dụng thông tin.

Dữ liệu truy xuất nguồn gốc gồm các thông tin về: Bên thực hiện, địa điểm, ngày tháng/ thời gian, vật phẩm có thể truy xuất, quá trình hoặc sự kiện. Các dữ liệu truy xuất nguồn gốc được tính tới, mong đợi hoặc đã có sẵn, được ghi nhận theo thời điểm thực tế.

Các dữ liệu truy xuất nguồn gốc có thể là dữ liệu chính hoặc dữ liệu sự kiện. Dữ liệu chính là dữ liệu tương đối nguyên trạng theo thời gian và không phụ thuộc vào các sự kiện vật chất thường nhật (Ví dụ: tên của thương phẩm, kích thước, xuất xứ của nguyên liệu thô nếu chúng là một phần đặc điểm của sản phẩm,…).

Các dữ liệu sự kiện được tạo ra theo dòng vật chất của hàng hóa, chỉ có thể thu thập khi sự kiện diễn ra (ví dụ: ngày tháng trên biên lai, khối lượng nếu thay đổi,...). Nên sắp xếp dữ liệu chính - dữ liệu có tính công khai, được chia sẻ giữa các đối tác truy xuất nguồn gốc - trước khi dòng vật chất bắt đầu.

Truy xuất nguồn gốc không có nghĩa các đối tác phải nắm giữ và chia sẻ tất cả thông tin truy xuất nguồn gốc. Tuy nhiên, họ phải có khả năng tìm kiếm nội bộ và truy cập được các thông tin liên quan và chia sẻ các thông tin đã thống nhất, khi được yêu cầu, mà không vi phạm quyền sở hữu trí tuệ của mỗi đối tác truy xuất nguồn gốc.

Loại dữ liệu truy xuất nguồn gốc ảnh hưởng tới giải pháp thích hợp được sử dụng để ghi lại thông tin và để thực hiện yêu cầu truy xuất nguồn gốc, cụ thể: Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là dữ liệu riêng thì dữ liệu đó có thể nằm trong hồ sơ truy xuất nguồn gốc của một trong số đối tác thương mại hoặc đối tác truy xuất nguồn gốc phía trước hoặc sau; Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là công khai thì dữ liệu đó có thể nằm trong hồ sơ truy xuất nguồn gốc của các chủ sở hữu vật phẩm có thể truy xuất hoặc được chia sẻ công khai; Nếu dữ liệu truy xuất nguồn gốc là chìa khóa để định danh một vật phẩm có thể truy xuất thì dữ liệu đó phải nằm trên vật mang số định danh theo quy định.

Cần lưu ý rằng, trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế, phải định danh đơn nhất vật phẩm có thể truy xuất, các bên và địa điểm. Mã định danh đơn nhất vật phẩm phải được truyền đạt trong các tài liệu thương mại có liên quan. Đồng thời, giữa các đối tác thương mại phải có sự thống nhất về vật phẩm truy xuất, nguyên tắc mã hoá, trách nhiệm ghi nhận và lưu giữ thông tin để đảm bảo các bên cùng truy xuất một đối tượng.

Mai Phương