TCVN 13995:2024 - yêu cầu truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho thầy thuốc trong chẩn đoán, điều trị bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả. Do đó, việc đảm bảo truy xuất nguồn gốc đối với trang thiết bị y tế là yêu cầu tất yếu từ thực tiễn.

TCVN 13995:2024 về Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu đối với chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/GS1 Mã số, mã vạch và truy xuất nguồn gốc biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

TCVN 13995:2024 đưa ra các yêu cầu đối với truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế. (Ảnh minh họa)

Tiêu chuẩn này đưa ra yêu cầu đối với truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế. Trong đó, các bên tham gia chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế bao gồm: Nhà cung cấp nguyên vật liệu thô/các thành phần; Nhà sản xuất trang thiết bị y tế; Nhà bán buôn/nhà phân phối; Đơn vị logistic bên thứ ba/đơn vị vận chuyển; Nhà bán lẻ; Đơn vị cấp phát trang thiết bị y tế (bệnh viện, phòng khám, trạm y tế,..). Tiêu chuẩn này áp dụng đồng thời với tiêu chuẩn TCVN 12850:2019.

Về nguyên tắc, các bên tham gia chuỗi cung ứng phải đáp ứng yêu cầu chung quy định trong TCVN 12850:2019 về Truy xuất nguồn gốc - Yêu cầu chung đối với hệ thống truy xuất nguồn gốc, bao gồm yêu cầu về hệ thống truy xuất nguồn gốc và yêu cầu về dữ liệu truy xuất nguồn gốc.

Bên cạnh đó, hệ thống truy xuất nguồn gốc phải đáp ứng yêu cầu truy xuất một bước trước, một bước sau, nhằm truy vết xuôi trong toàn chuỗi và truy xuất ngược khi cần. Truy xuất nguồn gốc bên ngoài và truy xuất nguồn gốc nội bộ là cần thiết để đáp ứng khả năng truy xuất toàn bộ chuỗi cung ứng. Truy xuất nguồn gốc nội bộ được chính tổ chức thực hiện. Truy xuất nguồn gốc bên ngoài, giữa các đối tác thương mại, yêu cầu một cách thức chung và một số thỏa thuận trước về cách truy vết và truy xuất.

Trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế, phải định danh đơn nhất vật phẩm có thể truy xuất, các bên và địa điểm. Mã định danh đơn nhất vật phẩm phải được truyền đạt trong các tài liệu thương mại có liên quan. Giữa các đối tác thương mại phải có sự thống nhất về vật phẩm truy xuất, nguyên tắc mã hoá, trách nhiệm ghi nhận và lưu giữ thông tin để đảm bảo các bên cùng truy xuất một đối tượng. Các đối tác thương mại phải xác định ít nhất một cấp độ vật phẩm truy xuất cho hàng gửi.

Đồng thời, các bên trong chuỗi cung ứng phải kết nối hệ thống dòng sản phẩm với dòng thông tin về sản phẩm. Các bên trong chuỗi cung ứng phải tuân thủ cấp độ vật phẩm có thể truy xuất và phải sử dụng mã phù hợp cho mỗi cấp vật phẩm theo quy định.

Mai Phương