Hơn 60.000 máy tạo nhịp tim bị thu hồi do nguy cơ gây chập điện

Cụ thể, FDA ra lệnh thu hồi 62.000 máy tạo nhịp tim Assurity và Endurity khi ghi nhận 135 khiếu nại và 135 người bị thương do sự cố về điện.

Hai loại máy tạo nhịp tim do công ty cung cấp các dịch vụ y tế và thiết bị chăm sóc sức khỏe Abbott sản xuất. Máy có tác dụng phát hiện thời điểm tim đập quá chậm, sau đó gửi tín hiệu đến não để tim đập đúng nhịp độ. Trường hợp có sự cố chập điện trong thiết bị, chiếc máy có thể tạo ra thông tin sai, ảnh hưởng đến tuổi thọ pin, mất chức năng nhịp độ hoặc ngừng hoạt động. 

Tiềm ẩn nguy cơ gây chập điện, 62.000 chiếc máy tạo nhịp tim của Abbott bị thu hồi 

Trong thông báo thu hồi, FDA cho biết: “Nếu thiết bị không thể cung cấp nhịp độ, bệnh nhân có thể bị nhịp tim chậm hoặc không đều, ngất xỉu, khó thở, mệt mỏi, chóng mặt hoặc khó chịu. Ngoài ra, thời lượng pin và tuổi thọ thiết bị ngắn hơn có thể dẫn đến thời gian thay thế máy tạo nhịp tim sớm hơn dự kiến. Cuối cùng, nếu hệ thống không chuyển tiếp thông tin chính xác qua máy đo từ xa, các nhà cung cấp dịch vụ y tế có thể không biết để đưa ra phương pháp điều trị”.

Mặc dù FDA thông báo không có trường hợp tử vong nào khi sử dụng, nhưng cơ quan vẫn quyết định thu hồi để đảm bảo sức khỏe và tính mạng người tiêu dùng.

Được biết, Abbott đã nhận thấy thiết bị có thể bị chập điện khi hơi ẩm xâm nhập. Công ty cũng thông báo cho người dùng về vấn đề này vào tháng 3/2021. Tuy nhiên, Abbott cho biết họ sẽ không thay thế thiết bị khác cho người dùng nếu chỉ có một số ít trường hợp gặp phải. Họ chỉ đổi mới thiết bị trong trường hợp chúng bị hết pin đột ngột hoặc những bệnh nhân gặp phải tác động lâm sàng.

Đây không phải lần đầu tiên hãng cho thu hồi sản phẩm lỗi. Trước đó, hãng này cũng từng ra thông báo thu hồi thu hồi 359 triệu que thử tiểu đường vì có khả năng đưa ra thông số sai đối với người thử. Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cảnh báo thông số đo lượng đường trong máu không chính xác có thể khiến bệnh nhân ngộ nhận, đưa đến tăng đường trong máu một cách không cần thiết, gây nguy hiểm cho sức khoẻ.

 Bảo An (t/h)

Xử phạt gần 460 triệu đồng doanh nghiệp xả thải vượt chuẩn, cung cấp thức ăn không an toàn (VietQ.vn) - Ủy ban nhân dân tỉnh Lâm Đồng vừa ra các quyết định xử phạt hai doanh nghiệp, cá nhân gần 460 triệu đồng do hành vi xả thải vượt quá quy chuẩn kỹ thuật và chế biến, cung cấp thức ăn không an toàn gây ngộ độc thực phẩm tập thể.