Mở rộng cấp phép 2 kháng thể đơn dòng trị COVID-19 cho trẻ nhỏ, trẻ sơ sinh

author 14:28 06/12/2021

(VietQ.vn) - Mới đây FDA đã mở rộng cấp phép 2 kháng thể đơn dòng là bamlanivimab và etesevimab trong điều trị COVID-19 cho trẻ nhỏ, trẻ sơ sinh.

Cấp phép kháng thể đơn dòng bamlanivimab và etesevimab

Theo đó, Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết, 2 kháng thể đơn dòng là bamlanivimab và etesevimab. Kháng thể bamlanivimab và etesivimab được mở rộng sử dụng cùng nhau để điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình cho tất cả trẻ em, bao gồm cả trẻ sơ sinh, có xét nghiệm dương tính với COVID-19 và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, kể cả nhập viện hoặc tử vong.

Bản sửa đổi này cũng cho phép bamlanivimab và etesevimab, được sử dụng cùng nhau, trong điều trị dự phòng sau phơi nhiễm để ngăn ngừa COVID-19 ở tất cả bệnh nhi, bao gồm cả trẻ sơ sinh, có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong.

 Kháng thể đơn dòng điều trị COVID-19 cho trẻ nhỏ, trẻ sơ sinh. Ảnh: SK&ĐS

TS Patrizia Cavazzoni, giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết: "Giờ đây, tất cả các bệnh nhân có nguy cơ cao bị COVID-19 nghiêm trọng, bao gồm cả trẻ em và trẻ sơ sinh, đều có lựa chọn điều trị và phòng ngừa sau phơi nhiễm. Trẻ em dưới một tuổi tiếp xúc với virus gây ra COVID-19 có thể có nguy cơ đặc biệt cao đối với COVID-19 nghiêm trọng và sự cho phép này giải quyết các nhu cầu y tế của nhóm đối tượng dễ bị tổn thương này".

Mặc dù sự cho phép này bao gồm việc phòng ngừa sau phơi nhiễm với COVID-19 ở trẻ em, nhưng lựa chọn điều trị này không thể thay thế cho việc tiêm chủng. Vaccine vẫn là công cụ tốt nhất trong cuộc chiến chống lại virus và vaccine COVID-19 đã được phép sử dụng cho trẻ em từ 5 tuổi trở lên - các chuyên gia cho biết.

Kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm, bắt chước khả năng của hệ thống miễn dịch để chống lại các mầm bệnh có hại, chẳng hạn như virus. Bamlanivimab và etesevimab là các kháng thể đơn dòng đặc biệt chống lại protein đột biến của SARS-CoV-2, được thiết kế để ngăn chặn sự gắn kết và xâm nhập của virus vào tế bào người. Bamlanivimab và etesevimab liên kết với các vị trí khác nhau trên protein đột biến của virus.

Trước đó vào tháng 2, FDA đã cho phép sử dụng khẩn cấp bamlanivimab và etesevimab phối hợp điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) với kết quả dương tính với SARS-CoV-2 và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng và/hoặc nhập viện.

Vào tháng 9, cơ quan này đã cho phép sử dụng khẩn cấp dùng bamlanivimab và etesevimab để phòng ngừa sau phơi nhiễm với COVID-19 ở một số người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng, kể cả nhập viện hoặc tử vong.

Để hỗ trợ cho việc mở rộng chỉ định này tới nhóm nhỏ tuổi hơn, bamlanivimab và etesevimab, được sử dụng cùng nhau, trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên 125 bệnh nhi (14 bệnh nhân vị thành niên được dùng giả dược). Tất cả đều có ít nhất một yếu tố nguy cơ đối với COVID-19 nghiêm trọng, để đánh giá độ an toàn và dược động học của điều trị ở bệnh nhi.

Bệnh nhân nặng dưới 40 kg nhận được liều bamlanivimab và etesevimab được điều chỉnh theo trọng lượng cơ thể, để đạt được mức phơi nhiễm tương đương với người lớn và thanh thiếu niên dùng liều lượng cho phép. Với diễn biến tương tự của bệnh COVID-19, việc cho phép bamlanivimab và etesevimab ở bệnh nhân nhi nhỏ hơn, bao gồm cả trẻ sơ sinh, được hỗ trợ bởi dữ liệu an toàn và hiệu quả ở thanh thiếu niên và người lớn, cùng với dữ liệu an toàn và dược động học bổ sung từ thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân nhi.

Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng bao gồm quá mẫn, phản vệ và các phản ứng liên quan đến tiêm truyền đã được ghi nhận khi dùng bamlanivimab riêng hoặc cùng etesevimab. Các tác dụng phụ có thể xảy ra khi dùng bamlanivimab và etesevimab bao gồm buồn nôn, chóng mặt, ngứa và phát ban.

FDA đang làm việc với các nhà tài trợ của tất cả các phương pháp trị liệu hiện được ủy quyền để đánh giá hoạt động chống lại bất kỳ các biến thể SARS-CoV-2 nào được quan tâm và cung cấp tới công chúng khi có thông tin.

Theo giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA), các tờ cung cấp thông tin quan trọng về việc sử dụng khẩn cấp về bamlanivimab và etesevimab, phải được cung cấp cho nhân viên y tế, bệnh nhân, cha mẹ và người chăm sóc. Các tờ thông tin này bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, các tác dụng phụ tiềm ẩn và tương tác thuốc…

Tình hình COVID-19 trên thế giới và Việt Nam ngày 6/12

Theo trang thống kê worldometer.info, tính đến 6h ngày 6/12 (theo giờ Việt Nam), toàn thế giới đã ghi nhận 266.098.048 ca mắc COVID-19, trong đó có 5.270.351 ca tử vong. Số ca nhiễm mới trong 24 giờ qua là 407.528 và 3.815 ca tử vong mới. Số bệnh nhân khỏi là 239.678.676 người, 21.149.021 bệnh nhân đang được điều trị tích cực và 86.773 ca nguy kịch.

Trong 24 giờ qua, Anh dẫn đầu thế giới về số mắc mới với 43.992 ca; Pháp đứng thứ hai với 42.252 ca; tiếp theo là Đức (35.983 ca). Nước Nga tiếp tục đứng đầu về số ca tử vong mới, với 1.205 người chết trong ngày; tiếp theo là Ukraine (278 ca) và Mexico (251 ca tử vong).

Nước Mỹ vẫn là quốc gia bị ảnh hưởng nghiêm trọng nhất thế giới. Tổng số ca nhiễm tại Mỹ đến nay là 49.959.112 người, trong đó có 808.748 ca tử vong. Ấn Độ đứng thứ hai thế giới, ghi nhận tổng cộng 34.641.406 ca nhiễm, bao gồm 473.326 ca tử vong. Trong khi đó, Brazil xếp thứ ba với 22.143.091 ca bệnh và 615.636 ca tử vong.

Châu Á là khu vực chịu ảnh hưởng nghiêm trọng nhất của dịch COVID-19 với trên 82,54 triệu ca mắc, tiếp đến là châu Âu với trên 75,57 triệu ca. Bắc Mỹ ghi nhận gần 59,7 triệu ca, Nam Mỹ là trên 39,08 triệu ca, tiếp đến là châu Phi gần 8,82 triệu ca và châu Đại Dương trên 382.000 ca.

Tình hình dịch COVID-19 tại Việt Nam, kể từ đầu dịch đến nay Việt Nam có 1.309.092 ca mắc COVID-19, đứng thứ 35/223 quốc gia và vùng lãnh thổ, trong khi với tỷ lệ số ca nhiễm/1 triệu dân, Việt Nam đứng thứ 149/223 quốc gia và vùng lãnh thổ (bình quân cứ 1 triệu người có 13.280 ca nhiễm).

Đợt dịch thứ 4 (từ ngày 27/4/2021 đến nay): Số ca nhiễm mới ghi nhận trong nước là 1.303.823 ca, trong đó có 1.006.460 bệnh nhân đã được công bố khỏi bệnh. Có 2 tỉnh, thành phố không có ca lây nhiễm thứ phát trên địa bàn trong 14 ngày qua: Bắc Kạn, Lai Châu. Các địa phương ghi nhận số nhiễm tích lũy cao trong đợt dịch này: TP HCM (478.309), Bình Dương (284.263), Đồng Nai (89.514), Long An (38.697), Tây Ninh (32.483). Tổng số ca được điều trị khỏi: 1.009.277 ca.

Số bệnh nhân nặng đang điều trị là 6.854 ca, trong đó: Thở ô xy qua mặt nạ: 4.618 ca; Thở ô xy dòng cao HFNC: 1.376 ca; Thở máy không xâm lấn: 162 ca; Thở máy xâm lấn: 683 ca; ECMO: 15 ca. Số bệnh nhân tử vong trung bình số tử vong ghi nhận trong 07 ngày qua: 197 ca. 

Tổng số ca tử vong do COVID-19 tại Việt Nam tính đến nay là 26.260 ca, chiếm tỷ lệ 2% so với tổng số ca nhiễm. Tổng số ca tử vong xếp thứ 33/234 vùng lãnh thổ, Số ca tử vong trên 1 triệu dân xếp thứ 133/224 quốc gia, vùng lãnh thổ trên thế giới. So với châu Á, tổng số ca tử vong xếp thứ 09/49 (xếp thứ 5 ASEAN), tử vong trên 1 triệu dân xếp thứ 27/49 quốc gia, vùng lãnh thổ châu Á (xếp thứ 6 ASEAN).

An Dương (T/h)

Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang