Vào đầu năm 2021, cơ quan quản lý dược phẩm của Ấn Độ, Ủy ban Tiêu chuẩn và Thuốc Trung ương (CDSCO) bất ngờ ban hành phê duyệt sử dụng khẩn cấp đối với vắc-xin COVID-19 Covaxin. Vào thời điểm đó, việc cấp phép đã gây tranh cãi dữ dội vì vắc-xin này vẫn đang ở giai đoạn thử nghiệm sâu trong giai đoạn 3, với dữ liệu thử nghiệm giai đoạn 2 chưa được công bố chính thức

Tuy nhiên, sau gần một năm thử nghiệm trên người ở giai đoạn 3, dữ liệu được đánh giá ngang hàng đầu tiên từ thử nghiệm đó đã được xuất bản trên tạp chí The Lancet. Kết quả hàng đầu là vắc-xin có hiệu quả 77,8% trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng.

Thử nghiệm giai đoạn 3 thu hút hơn 25.000 đối tượng, phân bổ ngẫu nhiên hai liều vắc-xin (tiêm cách nhau bốn tuần) hoặc hai liều giả dược. Đối với COVID-19 không có triệu chứng, nghiên cứu báo cáo hiệu quả là 63,6%, và quan trọng nhất, vắc-xin có hiệu quả 93,4% trong ngăn ngừa  triệu chứng nghiêm trọng. Bên cạnh đó, không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được phát hiện trong thử nghiệm. Vắc-xin được chứng minh là có tính an toàn rất tốt với các tác dụng phụ nhẹ không thường xuyên được báo cáo, chẳng hạn như nhức đầu hoặc đau tại chỗ tiêm.

Vắc xin Covaxin cũng được phát hiện có hiệu quả 93% trong ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng nghiêm trọng.

Thử nghiệm kéo dài trong khoảng thời gian chứng kiến sự xuất hiện của biến thể Delta ở Ấn Độ nhưng nghiên cứu lưu ý rằng nó không đủ năng lực để đánh giá toàn diện hiệu quả chống lại biến thể đó. Tuy nhiên, phân tích sơ bộ về dữ liệu chỉ ra rằng Covaxin có hiệu quả 65% trong ngăn ngừa nhiễm trùng có triệu chứng từ biến thể Delta.

Kể từ khi được phép sử dụng khẩn cấp Covaxin vào đầu năm 2021, hơn 100 triệu người ở Ấn Độ đã nhận được vắc xin này. Nó cũng được phê duyệt để sử dụng khẩn cấp ở một số quốc gia bao gồm Iran, Zimbabwe, Mexico và Philippines.

Vào đầu tháng 11, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cuối cùng đã ban hành phê duyệt sử dụng khẩn cấp đối với Covaxin, mở đường cho sự chấp nhận rộng rãi hơn của quốc tế đối với vắc-xin và đặt nền tảng cho những người được tiêm chủng đi du lịch quốc tế. Sự chấp thuận của WHO cũng cho phép Covaxin được phân phối tới các quốc gia có thu nhập thấp như một phần của kế hoạch phân phối vắc xin Covax quốc tế.

Covaxin là vắc-xin COVID-19 truyền thống nhất nhận được sự chấp nhận rộng rãi trên toàn cầu, sử dụng công nghệ vắc xin hàng thế kỷ. Thuốc chủng này được biết đến như một loại vắc-xin toàn bộ vi rút bất hoạt, tương tự như vắc-xin phòng bệnh bại liệt và cúm.

Loại công nghệ vắc-xin này có lịch sử sử dụng an toàn lâu đời và không giống như vắc xin mRNA, không yêu cầu nhiệt độ quá lạnh để bảo quản. Covaxin có thể được giữ và vận chuyển an toàn trong tủ lạnh thông thường, từ 2-8°C (36-46°F). Các loại vắc-xin COVID-19 bất hoạt khác hiện đang được sử dụng trên khắp thế giới bao gồm vắc-xin CoronaVac và SinoPharm của Trung Quốc và CoviVac của Nga.

 Hà My