Quan ngại đối với quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế của Trung Quốc

author 05:44 03/12/2022

(VietQ.vn) - Trong biên bản họp của Ủy ban TBT/WTO, quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế (Lệnh số 650) của Trung Quốc, đã vấp phải quan ngại từ các nước Thành viên WTO.

Theo đó, đại diện của Hàn Quốc đánh giá cao việc Trung Quốc đã giải thích một cách cẩn thận và nghiêm túc về những thông tin liên quan đến Quy định sửa đổi đối với việc giám sát và quản lý thiết bị y tế. Quy định mới đặt ra một cách hợp lý các yêu cầu đánh giá lâm sàng, đơn giản hóa các thủ tục đánh giá và khuyến khích hơn nữa sự đổi mới. Trong khi đó, quy định vẫn đảm bảo việc thực hiện đầy đủ từ hệ thống đăng ký, tăng cường trách nhiệm của doanh nghiệp và sự giám sát trong toàn bộ quá trình phân phối và sử dụng thiết bị y tế.

 Ảnh minh họa.

Hàn Quốc hoàn toàn hiểu những giải thích của Trung Quốc và mục tiêu của việc sửa đổi. Tuy nhiên, điều mà Hàn Quốc yêu cầu là Trung Quốc phải làm rõ định nghĩa hoặc phạm vi không rõ ràng của "các phòng thử nghiệm đủ tiêu chuẩn" được nêu trong Quy định sửa đổi. Theo đó, Hàn Quốc một lần nữa muốn yêu cầu Trung Quốc đưa ra phản hồi về việc liệu các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận có được đưa vào định nghĩa của Trung Quốc về các phòng thí nghiệm đủ tiêu chuẩn hay không và Hàn Quốc tiếp tục yêu cầu Trung Quốc đưa các phòng thí nghiệm được quốc tế công nhận hoặc các phòng thí nghiệm ở nước ngoài vào định nghĩa của mình về các phòng thí nghiệm đủ tiêu chuẩn.

Trung Quốc đã trả lời các quy tắc hoạt động bao gồm các yêu cầu làm rõ đang được soạn thảo. Tuy nhiên, Hàn Quốc vẫn chưa nhận được thông tin cập nhật thêm từ Trung Quốc, và do đó yêu cầu Trung Quốc chia sẻ tiến trình hiện tại của việc xây dựng các quy định.

Đáp lại, đại diện của Trung Quốc đưa ra tuyên bố sau đây. Quy định mới sửa đổi về giám sát và quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 1 tháng 6 năm 2021. Theo Điều 75 của Quy định, chỉ các cơ sở kiểm định được cơ quan quản lý chứng nhận, công nhận và cơ quan quản lý dược phẩm công nhận mới có thể thực hiện việc kiểm tra trang thiết bị y tế.

An Hạ

Thích và chia sẻ bài viết:

tin liên quan

video hot

Về đầu trang