TCVN 13996:2024 về mã số, mã vạch dùng để định danh trang thiết bị y tế

Trong bối cảnh y tế ngày càng hiện đại, việc quản lý trang thiết bị y tế trở thành yếu tố sống còn để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Từ máy xét nghiệm, thiết bị hồi sức đến các vật tư y tế tiêu hao, mỗi sản phẩm đều cần được kiểm soát chặt chẽ về nguồn gốc, chất lượng và vòng đời sử dụng. Tuy nhiên, thực tế hiện nay cho thấy nhiều cơ sở y tế vẫn gặp khó khăn trong việc thống nhất quản lý thiết bị do thiếu hệ thống nhận dạng tiêu chuẩn, dẫn đến rủi ro trong vận hành, bảo trì và kiểm soát chất lượng.

Trang thiết bị y tế là công cụ trực tiếp cứu sống bệnh nhân, vì vậy bất kỳ sai sót trong việc theo dõi, bảo dưỡng hoặc sử dụng đều có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng. Từ các thiết bị phức tạp như máy chụp MRI, máy thở, đến vật tư tiêu hao như kim tiêm, ống truyền dịch, mỗi sản phẩm cần được quản lý xuyên suốt từ nhập khẩu, sản xuất, phân phối đến sử dụng. Thiếu mã số thống nhất gây khó khăn trong việc truy xuất nguồn gốc, kiểm soát chất lượng và phòng ngừa rủi ro y tế. Chính vì vậy, việc áp dụng tiêu chuẩn quốc gia là nhu cầu cấp bách.

Thiết bị y tế nên đảm bảo các yêu cầu về mã số, mã vạch theo tiêu chuẩn. Ảnh minh họa

Trong bối cảnh đó, tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13996:2024 ra đời, mang tên đầy đủ: “Mã số, mã vạch – Mã định danh đơn nhất cho trang thiết bị y tế”. Đây là bước tiến quan trọng nhằm thiết lập hệ thống nhận dạng thống nhất cho toàn bộ trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Tiêu chuẩn này không chỉ giúp các cơ quan quản lý dễ dàng kiểm tra, giám sát mà còn hỗ trợ các cơ sở y tế trong việc bảo trì, quản lý kho và truy xuất nguồn gốc sản phẩm khi cần thiết.

Theo TCVN 13996:2024, mỗi trang thiết bị y tế sẽ được gán một mã định danh duy nhất bao gồm cả thông tin về nhà sản xuất, số seri, ngày sản xuất, hạn sử dụng và các thông tin cần thiết khác. Hệ thống mã vạch đi kèm giúp việc quét dữ liệu trở nên nhanh chóng, chính xác, đồng thời giảm thiểu sai sót trong ghi nhận thủ công. Việc áp dụng mã UDI theo tiêu chuẩn này đồng nghĩa với việc tất cả thiết bị từ sản xuất đến sử dụng đều được theo dõi, tạo nên một chuỗi truy xuất minh bạch.

Một trong những lợi ích nổi bật của TCVN 13996:2024 là nâng cao an toàn bệnh nhân. Khi xảy ra sự cố liên quan đến thiết bị y tế, các cơ quan quản lý và bệnh viện có thể nhanh chóng truy xuất sản phẩm, xác định lô sản xuất, đánh giá rủi ro và thực hiện thu hồi nếu cần thiết. Điều này đặc biệt quan trọng trong các thiết bị sử dụng trực tiếp trên cơ thể bệnh nhân, giúp ngăn ngừa những tai biến đáng tiếc.

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn này còn hỗ trợ quản lý dữ liệu y tế và minh bạch hóa chuỗi cung ứng. Các nhà sản xuất, nhà phân phối và cơ sở y tế đều phải tuân thủ hệ thống mã UDI, từ đó cải thiện việc quản lý kho, giảm thất thoát, đồng thời nâng cao hiệu quả vận hành. Việc đồng bộ hóa dữ liệu cũng giúp cơ quan quản lý dễ dàng thống kê, báo cáo và đánh giá chất lượng sản phẩm trên toàn quốc, đồng thời tương thích với các hệ thống quốc tế, mở ra cơ hội hội nhập và hợp tác với thị trường y tế toàn cầu.

Không chỉ phục vụ quản lý trong nước, TCVN 13996:2024 còn tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế. Khi mã định danh được gán theo tiêu chuẩn, sản phẩm dễ dàng đáp ứng yêu cầu xuất khẩu, chứng minh nguồn gốc và chất lượng, đồng thời giảm rủi ro tranh chấp về tiêu chuẩn kỹ thuật tại các thị trường quốc tế. Đây là bước tiến quan trọng giúp ngành thiết bị y tế Việt Nam nâng cao uy tín, thúc đẩy phát triển công nghệ và sản xuất trong nước.

Ngoài ra, việc áp dụng tiêu chuẩn này cũng giúp tăng cường năng lực giám sát và thanh tra. Các cơ quan quản lý có thể dễ dàng xác định thiết bị hợp chuẩn, kiểm soát nhập khẩu, ngăn chặn hàng giả, hàng kém chất lượng. Với mỗi thiết bị được định danh rõ ràng, việc tra cứu thông tin sản phẩm nhanh chóng, đảm bảo tính minh bạch, giảm thiểu nguy cơ thiết bị không đạt chuẩn đến tay bệnh nhân.

Nhìn chung, TCVN 13996:2024 không chỉ là tiêu chuẩn kỹ thuật mà còn là công cụ chiến lược giúp nâng cao hiệu quả quản lý, bảo vệ an toàn bệnh nhân và thúc đẩy phát triển ngành y tế hiện đại. Việc áp dụng đồng bộ mã số, mã vạch cho trang thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc trong thời đại hội nhập, góp phần xây dựng hệ thống y tế minh bạch, hiệu quả và an toàn.

An Dương