Thái Lan thông báo dự thảo quy định về ghi nhãn trang thiết bị y tế

Theo nội dung dự thảo, văn bản này sẽ bãi bỏ Thông báo Bộ Y tế Công cộng B.E. 2563 (2020) về ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế. Dự thảo không áp dụng đối với các thiết bị y tế đã có quy định riêng về ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng; các thiết bị được miễn theo Điều 27 của Luật Trang thiết bị y tế B.E. 2551 (2008) đã được sửa đổi; các sản phẩm chỉ sản xuất hoặc nhập khẩu để xuất khẩu.

Dự thảo cũng quy định rõ khái niệm “trang thiết bị y tế dùng tại nhà” và “trang thiết bị y tế chuyên dùng”, đồng thời thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng; các dụng cụ phẫu thuật, nha khoa được thiết kế để tái sử dụng và phụ kiện đi kèm; cũng như nhãn phục vụ kiểm tra hải quan.

Mục tiêu chính của dự thảo nhằm bảo vệ sức khỏe con người, nâng cao minh bạch thông tin sản phẩm y tế và phù hợp với sự phát triển của công nghệ thiết bị y tế hiện đại.

Đồng thời, Đài Loan (Trung Quốc) thông báo tới Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) về Dự thảo sửa đổi “Quy định về kiểm tra thực phẩm và các sản phẩm liên quan nhập khẩu”.

Dự thảo sửa đổi chủ yếu bao gồm các nội dung sau: Sửa đổi thủ tục nộp hồ sơ kiểm tra khi nhập khẩu sản phẩm và bổ sung quy định liên quan; Điều chỉnh phạm vi sản phẩm phải kiểm tra theo từng lô hàng; Thay đổi điều kiện áp dụng cơ chế ưu đãi đối với doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn xuất sắc; Cập nhật thủ tục kiểm tra và quy định rõ nghĩa vụ chi trả chi phí kiểm tra thuộc về đơn vị yêu cầu kiểm tra bắt buộc;

Điều chỉnh điều kiện và phương thức áp dụng cơ chế “thông quan trước có bảo lãnh”, bao gồm cả quy định mới về việc tái sử dụng định kỳ khoản ký quỹ bảo lãnh; Sửa đổi quy trình xử lý đối với sản phẩm đạt hoặc không đạt yêu cầu; Điều chỉnh thời điểm có hiệu lực của quy định.

Mục tiêu của dự thảo nhằm đơn giản hóa các thủ tục hành chính, nâng cao hiệu quả kiểm tra nhập khẩu thực phẩm và các sản phẩm liên quan.

Tiểu My