Nhiều loại thuốc không kê đơn chứa thành phần Artemisia không an toàn cho người dùng

TGA cho biết, Artemisinin là một hóa chất được tìm thấy ở nhiều loài Artemisia và có ở mức độ tương đối cao trong Artemisia annua, một loài hiện được phép sử dụng trong các loại thuốc không kê đơn.

Các hợp chất liên quan đến Artemisinin cũng được sử dụng trong một số loại thuốc phải kê đơn. Những loại thuốc kê đơn này không được khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ mang thai, đặc biệt là trong 3 tháng đầu của thai kỳ.

Ngoài ra, một số loài Artemisia được phép sử dụng trong các chế phẩm không kê đơn ở Úc. Những loại thuốc này có sẵn từ nhiều nhà cung cấp, bao gồm thông qua các cửa hàng thực phẩm chăm sóc sức khỏe và các lương y cổ truyền Trung Quốc. Các loài Artemisia theo truyền thống đã được sử dụng cho nhiều bệnh lý, nhiều trong số đó liên quan đến hệ tiêu hóa và một số bệnh nhiễm trùng.

TGA ghi nhận bằng chứng cho thấy việc sử dụng các loài Artemisia trong các loại thuốc không kê đơn có thể không an toàn trong thời kỳ mang thai. Chất chiết xuất từ ​​Artemisia annua đã được chứng minh là gây hại cho phôi thai đang phát triển ở động vật. Những loại thiết kế nghiên cứu này được sử dụng để xác định rủi ro đối với các loại thuốc được sử dụng trong thai kỳ ở người.

Các nghiên cứu về Artemisinin và các hợp chất liên quan cũng cho thấy khả năng gây sẩy thai và các bất thường về phát triển ở động vật. Vì vậy, TGA khuyến cáo rằng phụ nữ đang mang thai, có khả năng mang thai hoặc có ý định mang thai không nên dùng các loại thuốc có chứa thành phần Artemisia.

TGA hiện đang tiếp tục điều tra vấn đề này. Cuộc điều tra này sẽ xem xét mức độ rủi ro liên quan đến các loài Artemisia khác nhau. TGA sẽ đưa ra các biện pháp can thiệp mới (nếu cần thiết) để cảnh báo người sử dụng trước nguy cơ tiềm ẩn khi mang thai.

Liên quan tới hoạt chất Artemisinin, trước đó tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược cũng đã có Quyết định số 112/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký của tất cả các thuốc đường uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã nhận được công văn số 03/RAI-KH của Dự án sáng kiến khu vực ngăn chặn sốt rét kháng thuốc Artemisinin - RAI báo cáo kết quả Hội thảo đánh giá thực hiện công văn số 7873/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc ngừng sử dụng & thu hồi các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoặc chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin. Qua quá trình giám sát đã phát hiện và thu hồi tổng cộng 4243 viên Artesunat 50mg. 

Artemisinin là thuốc chống sốt rét, được phân lập từ cây Thanh hao hoa vàng (Artemisia annua L.), họ Asteriaceae. Thuốc có hiệu quả cao, thậm chí cả với ký sinh trùng sốt rét Plasmodium falciparum đã kháng cloroquin. Khác với các thuốc chống sốt rét hiện đang dùng có cấu trúc dị vòng chứa nitrogen, Artemisinin là một sesquiterpen lacton có cầu nối endoperoxid. Cầu nối này rất quan trọng đối với tác dụng chống sốt rét của thuốc. Artemisinin có tác dụng mạnh diệt thể phân liệt, nhưng thực tế không có tác dụng trên thể ngoại hồng cầu, thể thoa trùng và thể giao tử. Cơ chế tác dụng của artemisinin còn chưa biết thật rõ. Thuốc tập trung chọn lọc vào tế bào nhiễm ký sinh trùng và phản ứng với hemin (hemozoin) trong ký sinh trùng.  Trong nhiều thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc và Việt Nam, so sánh Artemisinin với nhiều thuốc sốt rét khác, kết quả cho thấy với Artemisinin thời gian cắt sốt và thời gian sạch ký sinh trùng trong máu nhanh hơn so với cloroquin, quinin, mefloquin hoặc phối hợp mefloquin/ sulphadoxin/ pyrimethamin ở người bệnh sốt rét do P. falciparum không biến chứng. Kết quả rõ nhất là với sốt rét do P. falciparum kháng cloroquin và biến chứng thể não cả ở người lớn và trẻ em. Ở 141 người bệnh thể não điều trị dùng uống qua ống thông hoặc tiêm bắp, tỷ lệ tử vong là 7%. Một nghiên cứu tương tự ở trẻ em dưới 15 tuổi, thấy tỷ lệ tử vong là 9%. Những tỷ lệ này thấp hơn so với tỷ lệ được báo cáo trong một số nghiên cứu khác sử dụng cloroquin hoặc quinin. Một trong những vấn đề chủ yếu của Artemisinin và dẫn xuất là tỷ lệ tái phát cao trong vòng một tháng sau khi điều trị, nên có khuynh hướng phối hợp với mefloquin để tránh tái phát sớm.

An Dương