Tiêu chuẩn hóa thiết bị cột sống và thay khớp, thúc đẩy đổi mới y tế

Khi cơ thể bước vào quá trình lão hóa, hệ vận động vốn giúp con người đi lại, mang vác, cúi gập hay vươn người dần suy giảm chức năng. Sụn khớp gối bị bào mòn làm hạn chế khả năng di chuyển, trong khi tình trạng thoái hóa đĩa đệm cột sống có thể chèn ép dây thần kinh, gây ra những cơn đau nghiêm trọng.

Nhờ sự phát triển của y học hiện đại, nhiều kỹ thuật phẫu thuật tiên tiến như thay khớp và hợp nhất cột sống đã giúp cải thiện đáng kể chất lượng sống cho người bệnh. Để bảo đảm các thiết bị sử dụng trong những ca phẫu thuật này đáp ứng yêu cầu an toàn và hiệu quả, các tiểu ban về thay khớp (F04.22) và thiết bị cột sống (F04.25) đóng vai trò xây dựng và hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan.

Với vai trò Phó Chủ tịch phụ trách các vấn đề chung của Ủy ban về vật liệu và thiết bị y tế và phẫu thuật (F04) David Spenciner có sự hiểu biết sâu rộng về hoạt động của các tiểu ban, trong đó có F04.22 và F04.25. Theo ông, dù nhiều công việc của F04 gắn liền với bệnh lý thường gặp ở người cao tuổi, đây không phải đối tượng duy nhất mà các tiêu chuẩn hướng tới. Một số tiêu chuẩn được xây dựng dành riêng cho các thiết bị cột sống phục vụ bệnh nhân trẻ tuổi, trong khi những tiêu chuẩn khác tập trung vào điều trị chấn thương ở nhiều nhóm tuổi khác nhau.

Tuy vậy, các tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị hỗ trợ điều trị bệnh lý chỉnh hình ở người cao tuổi vẫn chiếm vị trí quan trọng trong hoạt động của F04.22 và F04.25. Ông Spenciner cho biết, khoảng 75% người trưởng thành tại Mỹ từng bị đau lưng dưới ít nhất một lần trong đời.

Ông nhận định rằng phần lớn các trường hợp đau lưng dưới có thể tự hồi phục mà không cần can thiệp phẫu thuật. Tuy nhiên, vẫn có nhiều bệnh nhân tiến triển nặng đến mức phải phẫu thuật điều trị. Điều này không chỉ tạo ra gánh nặng chi phí lớn mà còn mở ra cơ hội để các bác sĩ cải thiện chất lượng sống cho người bệnh, đặc biệt là người cao tuổi. Theo ông, đau lưng dưới là lĩnh vực được các công ty thiết bị y tế đầu tư mạnh mẽ, vì vậy hệ thống tiêu chuẩn cũng phát triển đa dạng nhằm phục vụ nhiều loại thiết bị điều trị khác nhau.

Các tiêu chuẩn ASTM đóng vai trò quan trọng trong việc bảo đảm tính đồng nhất giữa thiết bị y tế của nhiều nhà sản xuất cũng như giữa các thế hệ sản phẩm khác nhau.

Khi đề cập đến một trong những tiêu chuẩn có ảnh hưởng lớn nhất, Spenciner nhắc tới tiêu chuẩn F1717 - phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn cho cấu trúc cấy ghép cột sống trong mô hình cắt bỏ đốt sống, đặc biệt áp dụng cho hệ thống vít cuống sống. Đồng Chủ tịch F04.25 Zac Dooley cho biết, tiêu chuẩn này được ban hành lần đầu năm 1996 và đã trải qua 14 lần sửa đổi, cập nhật.

Theo ông Dooley, thời điểm các thiết bị cấy ghép cột sống mới xuất hiện trên thị trường, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tỏ ra đặc biệt thận trọng do những rủi ro tiềm ẩn liên quan đến vị trí gần tủy sống. Vì vậy, các nhà sản xuất phải trải qua quy trình kiểm định nghiêm ngặt để chứng minh thiết bị an toàn và hiệu quả trước khi được cấp phép.

Ông Spenciner cho biết một trong những mục tiêu quan trọng của tiêu chuẩn F1717 là chuẩn hóa quy trình thử nghiệm đối với các thanh và tấm cố định cột sống. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp cơ quan quản lý có cơ sở so sánh dữ liệu giữa các thiết bị khác nhau, đồng thời kết hợp với dữ liệu lâm sàng để tăng mức độ tin cậy đối với sản phẩm cấy ghép cột sống. Nhờ đó, FDA đã điều chỉnh phân loại quản lý đối với một số thiết bị cố định cột sống, tạo điều kiện thuận lợi hơn cho quá trình đổi mới và đưa các phiên bản cải tiến ra thị trường.

Ông Dooley nhấn mạnh các tiêu chuẩn ASTM đóng vai trò quan trọng trong việc bảo đảm tính đồng nhất giữa các thiết bị y tế của nhiều nhà sản xuất cũng như giữa các thế hệ sản phẩm khác nhau. Đây được xem là nền tảng của quá trình đánh giá quản lý, đồng thời thúc đẩy cải tiến liên tục trong lĩnh vực thiết bị cột sống.

Theo ông, mỗi thế hệ sản phẩm mới đều kế thừa và phát triển từ các thế hệ trước dưới sự dẫn dắt của hệ thống tiêu chuẩn ngày càng hoàn thiện, qua đó góp phần nâng cao độ an toàn của thiết bị, tăng tỷ lệ thành công của phẫu thuật và cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân.

Hồng Vân (theo ASTM)