Tin vui cho vaccine ngừa COVID-19 'made in Vietnam'

Đại diện Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa xác nhận vaccine Nanocovax (của Công ty Nanogen) đã được họp thẩm định kết quả giai đoạn 3a, bao gồm tính sinh miễn dịch, bổ sung, kết quả bước đầu giai đoạn 3b; kết luận đã đạt yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch. Theo đó, Hội đồng chuyên môn sẽ sớm công bố thông tin chi tiết về kết quả cuộc họp này.

Được biết, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vaccine Nanocovax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp phép khẩn cấp. Đây là lần thứ hai Hội đồng Đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn 3.

Trước đó, vào ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Tại cuộc họp này, Hội đồng Đạo đức quốc gia mới chỉ đánh giá báo cáo ở quy mô thử nghiệm 1.000 tình nguyện viên, với dữ liệu thu thập tính đến ngày 18/8. Hội đồng Đạo đức đánh giá vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn); có tính sinh miễn dịch với virus Sars-Cov-2 chủng Vũ Hán, nhưng cần đánh giá thêm với chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh).

Sau đó, tại cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Ngoài ra, về hiệu quả bảo vệ, hội đồng chuyên môn cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Thời gian qua, Công ty Nanogen cùng với Học viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.

Nanocovax là vaccine ngừa COVID-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, một liệu trình hai liều tiêm cách nhau 28 ngày. Vaccine được đưa vào thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn bắt đầu từ 17/12/2020.

Giai đoạn 1 nghiên cứu trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg. Mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine.

Giai đoạn 2 nghiên cứu trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm: tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25 mcg; 50 mcg và 75 mcg, mỗi mức liều 160 người). Giai đoạn này tiếp tục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 bắt đầu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, khi có kết quả nghiên cứu giữa kỳ của giai đoạn một.

Ngày 11/6, ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Mức liều thử nghiệm ở giai đoạn này là 25 mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên.

Giai đoạn ba chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên Nanocovax. Pha 3a có 1.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1. Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

Ngày 10/9, vaccine đã hoàn thành tiêm thử nghiệm cho người tình nguyện ở cả hai pha. Báo cáo giữa kỳ của pha 3a và 3b, các dữ liệu về kết quả trung hòa virus sống các chủng Delta xuất hiện lần đầu tại Ấn Độ và Alpha xuất hiện lần đầu tại Anh đã được gửi tới Bộ Y tế ngày 15/9.

Hành trình phát triển vắc xin Nanocovax Đầu năm 2020: Bắt đầu đi vào nghiên cứu. 10-12-2020: Bắt đầu thu tuyển người tình nguyện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. 17-12-2020: Tiêm thử nghiệm cho 3 người tình nguyện đầu tiên (tổng số 60 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 1, sử dụng 3 mức liều 25, 50 và 75 mcg). 26-2-2021: Bắt đầu tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 (560 người tham gia). 11-6-2021: Bắt đầu tiêm thử nghiệm giai đoạn 3a (1.000 người tham gia). Tháng 7-2021: Bắt đầu tiêm thử nghiệm giai đoạn 3b (12.000 người tham gia). Giữa tháng 8-2021: Gửi báo cáo đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a lên Bộ Y tế; 22-8 Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia họp và thông qua báo cáo. 29-8: Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vắc xin, Bộ Y tế họp và yêu cầu bổ sung dữ liệu đánh giá. 15-9: Nộp báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 lần thứ 2. 18-9: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia họp phiên thứ 2, thông qua lần thứ 2 báo cáo có bổ sung đánh giá thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3 vaccine Nanocovax. Vaccine Nanocovax là 1 trong 2 vắc xin nội phát triển tại Việt Nam hoàn toàn, và là vaccine có tiến độ nhanh hơn. Nhà sản xuất Nanocovax cho biết có năng lực cung cấp 100 triệu liều trong năm 2021, với giá 120.000 đồng/liều. Còn Bộ Y tế đã có thông báo cho biết trong trường hợp được phê duyệt, vắc xin này sẽ được sử dụng "theo kế hoạch và số lượng do Bộ Y tế phê duyệt". Nano Covax sử dụng công nghệ tái tổ hợp protein tương tự vaccine  Abdala của Cuba, Bộ Y tế vừa phê duyệt khẩn cấp ngày 17-9.

Phong Lâm